Anvisa proíbe uso de dispositivos médicos com norma cancelada

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu proibir a comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso de dispositivos médicos implantáveis que utilizam matéria-prima especificada na norma ABNT NBR 15628-1:2020. Esta medida foi adotada pela Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa e entra em vigor imediatamente.

A decisão foi motivada pelo cancelamento da norma ABNT NBR 15628-1:2020, que estabelecia requisitos para componentes metálicos de implantes cirúrgicos, como aço inoxidável específico. A norma foi cancelada pela Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) após uma consulta nacional, refletindo preocupações sobre a adequação dos materiais para uso médico.

Na prática, a medida afeta todas as empresas que trabalham com dispositivos médicos implantáveis que utilizam a matéria-prima especificada na norma cancelada. Essas empresas deverão interromper imediatamente todas as atividades relacionadas a esses produtos, incluindo fabricação e comercialização.

A resolução visa garantir a segurança dos dispositivos médicos utilizados no país, evitando riscos à saúde dos pacientes que possam surgir do uso de materiais não mais considerados adequados pelas normas técnicas vigentes.