Anvisa renova certificação de boas práticas para fabricantes de produtos médicos
15 de junho de 2026 · Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
A Anvisa renovou a certificação de boas práticas de fabricação para várias empresas de produtos médicos. A medida visa garantir a qualidade e segurança dos produtos no mercado.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) renovou a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde para diversas empresas internacionais. Esta ação tem como objetivo assegurar que os produtos médicos importados atendam aos padrões de qualidade e segurança exigidos pela legislação brasileira.
A renovação das certificações foi motivada por relatórios de inspeções anteriores e uma abordagem baseada em risco, garantindo que as empresas continuem a operar dentro dos parâmetros estabelecidos. Isso é crucial para manter a confiança nos produtos médicos disponíveis no mercado, especialmente aqueles de uso crítico em tratamentos de saúde.
Para os cidadãos, essa renovação significa que os produtos médicos que chegam ao Brasil continuam a ser monitorados rigorosamente, o que ajuda a prevenir problemas de saúde pública relacionados a falhas de fabricação. A Anvisa desempenha um papel essencial na proteção da saúde dos brasileiros através dessas certificações.
As empresas afetadas incluem fabricantes de equipamentos e materiais médicos de alta complexidade, como C. R. Bard, Inc., SciVision Biotech Inc., Stellartech Research Corporation, entre outras. Elas são responsáveis por fornecer produtos que vão desde materiais ortopédicos até equipamentos de diagnóstico.
As certificações renovadas têm validade até 2028, garantindo um período de estabilidade para as empresas e segurança para os consumidores. Durante esse tempo, as empresas devem continuar a cumprir os requisitos de boas práticas para manter suas autorizações de funcionamento.
Essa medida da Anvisa insere-se em um contexto maior de vigilância sanitária, onde a segurança e eficácia dos produtos médicos são constantemente avaliadas para proteger a saúde pública. A renovação das certificações é um passo importante para garantir que o Brasil continue a receber produtos de alta qualidade.
Responsável
Renata de Lima Soares
Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
Quem é afetado
fabricantes de produtos médicos e consumidores de produtos médicos
Ver texto original do ato
Texto completo
RESOLUÇÃO-RE nº 2.342, DE 11 DE JUNHO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: C. R. Bard, Inc. Endereço: 289 Bay Road, Queensbury, NY, 12804 - Estados Unidos da América Solicitante: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos Para a Saúde Ltda. CNPJ: 10.818.693/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8068909 Expediente: 0041481/26-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 15/07/2028 -------------------------------------- Fabricante: SciVision Biotech Inc. Endereço: 9, South 6th Rd. Cianjhen Dist., Kaohsiung, 806 - Taiwan Solicitante: Lealmedical Comércio de Produtos Ortopédicos Ltda. CNPJ: 26.852.877/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8158884 Expediente: 0209971/26-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 09/09/2028 -------------------------------------- Fabricante: Stellartech Research Corporation Endereço: 560 Cottonwood Drive, Milpitas, California, 95035 - Estados Unidos da América Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0369357/26-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 23/12/2028 -------------------------------------- Fabricante: Stryker Poland Manufacturing Sp. Z o.o. Endereço: Ul. Pulkownika Andrzeja Halacinskiego 1, Skawina, Malopolska, 32-050 - Polónia Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 0280320/26-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 02/12/2028 -------------------------------------- Fabricante: Vircell, S.L. Endereço: Parque Tecnológico de la Salud, Avicena 8, Granada, 18016 - Espanha Solicitante: Medivax Indústria e Comércio Ltda CNPJ: 68.814.961/0001/73 Autorização de Funcionamento: 1025961 Expediente: 1488209/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 15/06/2028 -------------------------------------- Fabricante: Winner Guilin Latex Co., Ltd. Endereço: No.6, Wushan Road, Guilin, Industrial land, 541001 - China Solicitante: Mandala Brasil Imp. Dist. Prod. Med. Hosp. Ltda. CNPJ: 09.117.476/0001-81 Autorização de Funcionamento: 8068636 Expediente: 0327753/26-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 21/10/2028 Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada. Borda do rodapé Logo da Imprensa