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saúdeResoluçãonº 3.031,

Anvisa certifica fábrica chinesa por boas práticas de fabricação

3 de agosto de 2026 · Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

A Anvisa concedeu certificação de boas práticas a uma fábrica chinesa. A medida visa garantir a qualidade de insumos farmacêuticos.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu uma certificação de Boas Práticas de Fabricação à Changzhou Pharmaceutical Factory Co., Ltd., localizada na China. Esta certificação é um reconhecimento de que a fábrica cumpre os requisitos necessários para a produção de insumos farmacêuticos ativos, especificamente a hidroclorotiazida, um medicamento utilizado no tratamento de hipertensão e outras condições.

A medida foi motivada pela necessidade de assegurar que os insumos farmacêuticos importados para o Brasil atendam aos padrões de qualidade e segurança exigidos. A certificação é parte de um esforço contínuo para garantir que os medicamentos disponíveis no mercado brasileiro sejam seguros e eficazes para a população.

Na prática, a certificação permite que a fábrica chinesa continue exportando seus produtos para o Brasil, garantindo a continuidade do abastecimento de medicamentos importantes para a saúde pública. Isso é especialmente relevante em um contexto de crescente demanda por medicamentos de qualidade.

A decisão afeta diretamente a indústria farmacêutica e, indiretamente, os consumidores brasileiros que dependem de medicamentos que utilizam a hidroclorotiazida como insumo. A certificação tem validade de dois anos, período durante o qual a fábrica deverá manter os padrões de qualidade estabelecidos.

Não foram mencionados valores específicos relacionados à certificação, mas a validade de dois anos implica que a fábrica deverá passar por nova avaliação ao final desse período para manter sua certificação. Essa prática é comum para assegurar que os padrões de qualidade sejam mantidos ao longo do tempo.

Esta certificação se insere em um cenário maior de regulamentação e controle de qualidade de insumos farmacêuticos, que é essencial para a proteção da saúde pública e para a confiança nos medicamentos disponíveis no mercado.

Responsável

Renata de Lima Soares

Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

Quem é afetado

indústria farmacêutica e consumidores de medicamentos

Ver texto original do ato

Texto completo

RESOLUÇÃO-RE nº 3.031, DE 31 DE JULHO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação verificado por meio dos procedimentos específicos previstos pela Instrução Normativa - IN Nº 292, de 2 de maio de 2024, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES anexo Fabricante: Changzhou Pharmaceutical Factory Co., Ltd. Endereço: 518 Laodong East Road, Changzhou, Jiangsu Province - 213018 País: República Popular da China Código único: B.000197 Expediente(s): 1498942/24-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo Farmacêutico ativo obtido por síntese química: hidroclorotiazida. Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada. Borda do rodapé Logo da Imprensa
Ver ato original no Diário Oficial