Anvisa suspende venda de produtos médicos da Globus Medical

Carregando notícia…

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu suspender a comercialização, distribuição, importação, propaganda e uso de diversos produtos médicos da empresa Globus Medical Brasil Ltda. A medida foi adotada após uma inspeção sanitária revelar que a fabricação dos produtos estava em desacordo com normas vigentes.

A inspeção foi realizada entre os dias 2 e 5 de março de 2026, a pedido da própria empresa, e constatou que os produtos não estavam sendo fabricados conforme os padrões exigidos pela Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 665/2022 e outras legislações pertinentes. Isso levantou preocupações sobre a segurança e eficácia dos dispositivos médicos em questão.

Na prática, a suspensão significa que os produtos listados, incluindo cimento ósseo e espaçadores intervertebrais, não poderão ser comercializados ou utilizados até que a empresa regularize sua situação. Isso visa proteger a saúde dos pacientes que poderiam ser afetados por produtos não conformes.

A decisão impacta diretamente a Globus Medical Brasil e seus clientes, incluindo hospitais e clínicas que utilizam esses dispositivos em procedimentos médicos. A empresa terá que corrigir as irregularidades para retomar suas atividades normais.

Não foram divulgados prazos específicos para a regularização, mas a suspensão entra em vigor imediatamente a partir da data de publicação da resolução. A Anvisa continuará monitorando a situação para garantir que as normas de segurança sejam cumpridas.

Este caso reflete a importância das inspeções regulares e do cumprimento rigoroso das normas sanitárias para garantir a segurança dos produtos médicos no mercado brasileiro.

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.291, DE 3 DE JUNHO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Empresa: GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA - CNPJ: 07.131.437/0001-03 Produto - (Lote): CIMENTO ÓSSEO FORTRESS - (A partir de 14/04/2026); Componentes para Retrator de Acesso Mínimo Mars 3V - (A partir de 14/04/2026); Componentes para Retrator de Acesso Mínimo Mars 3V ESTÉRIL - (A partir de 14/04/2026); ESPAÇADOR CERVICAL COALITION - (A partir de 14/04/2026); ESPAÇADOR INTERVERTEBRAL EXPANSÍVEL X-PAND - (A partir de 14/04/2026); ESPAÇADORES PATRIOT - (A partir de 14/04/2026); ESPAÇADORES RISE - (A partir de 14/04/2026); Enxerto Òsseo Kinex - (A partir de 14/04/2026); Enxerto Òsseo Signify Putty - (A partir de 14/04/2026); - Espaçador Cervical Coalition GM - (A partir de 14/04/2026); Espaçadores Patriot - (A partir de 14/04/2026); INSTRUMENTAL PARA CIMENTAÇÃO ÓSSEA RETRIEVE - (A partir de 14/04/2026); INSTRUMENTAL PARA ESPAÇADOR INTERVERTEBRAL EXPANSÍVEL X-PAND - (A partir de 14/04/2026); INSTRUMENTAL PARA FIXAÇÃO DE DISCO LOMBAR ANTERIOR ALPHATEC SPINE - (A partir de 14/04/2026); INSTRUMENTAL PARA SISTEMA DE FUSÃO LOMBAR INTERVERTEBRAL - (A partir de 14/04/2026); Instrumental Estéril Globus Medical - (A partir de 14/04/2026); Instrumental para Dispositivo de Fusão Lombar Intervertebral Sustain - (A partir de 14/04/2026); Instrumental para Dispositivo de Fusão Lombar Transforaminal Rise - (A partir de 14/04/2026); Instrumental para Espaçador Cervical Coalition - (A partir de 14/04/2026); Instrumental para Espaçador Expansível SABLE - (A partir de 14/04/2026); Instrumental para Espaçador de Fusão Lombar Altera - (A partir de 14/04/2026); Instrumental para Espaçadores ELSA - (A partir de 14/04/2026); Instrumental para Sistema de Espaçador Lombar Patriot - (A partir de 14/04/2026); Instrumental para Sistema de Estabilização Revere - (A partir de 14/04/2026); Instrumental para Sistema de Estabilização Tóraco-Lombar Reflect - (A partir de 14/04/2026); Instrumental para Sistema de Fusão Intervertebral Independence - (A partir de 14/04/2026); Instrumental para Sistema de Placa Tóraco-Lombar TRUSS - (A partir de 14/04/2026); KIT ESTÉRIL DE CIMENTAÇÃO ÓSSEA FORTRESS 1 - (A partir de 14/04/2026); KIT ESTÉRIL DE CIMENTAÇÃO ÓSSEA FORTRESS 2 - (A partir de 14/04/2026); KIT ESTÉRIL DE CIMENTAÇÃO ÓSSEA SHIELD 3 - (A partir de 14/04/2026); KIT de Aspiração de Medula Óssea Retrieve - (A partir de 14/04/2026); Kit Retrator de Acesso Mínimo Estéril Mars - (A partir de 14/04/2026); Kit instrumental para parafuso expansível Aphatec Spine - (A partir de 14/04/2026); MISTURADOR ESTÉRIL DE CIMENTAÇÃO ÓSSEA FORTRESS 3 - (A partir de 14/04/2026); SISTEMA DE ESTABILIZAÇÃO REVOLVE - (A partir de 14/04/2026); SISTEMA DE ESTABILIZAÇÃO REVOLVE - (A partir de 14/04/2026); SISTEMA DE IMAGEM EXCELSIUS 3D - (A partir de 14/04/2026); Sistema Tóraco-lombar PLYMOUTH - (A partir de 14/04/2026); Tipo de Produto: Dispositivos Médicos Expediente nº: 0526081/26-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante Globus Medical Inc., por solicitação da empresa Globus Medical Brasil Ltda., no período de 02 a 05/03/2026, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com o art. 05, 28, 30, inciso III do art. 67, 68, 69, 70, 103, 106 e Inciso II do art. 121 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n. 665/2022, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei n. 6360/1976, no art. 15 do Decreto n. 8.077/2013 e no art. 10, inciso XXXV da Lei n. 6.437/1977. Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada. Borda do rodapé Logo da Imprensa