Anvisa aprova ensaios clínicos para novos dispositivos médicos

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a realização de ensaios clínicos para diversos dispositivos médicos em investigação. A resolução foi publicada pela Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde e visa permitir o avanço de estudos sobre a segurança e eficácia desses dispositivos.

A medida atende a petições de empresas que buscam testar novos dispositivos médicos, como o Brônquio Artificial Implantável e sistemas de endoprótese vascular. Esses estudos são essenciais para avaliar a viabilidade e segurança dos produtos antes de uma possível comercialização.

Para o cidadão, essa aprovação significa que novos tratamentos e tecnologias médicas estão sendo desenvolvidos e testados, o que pode resultar em avanços significativos na área da saúde. Os ensaios clínicos são uma etapa crucial para garantir que os dispositivos sejam seguros e eficazes para uso em pacientes.

As empresas envolvidas nos ensaios clínicos incluem IGI Comércio de Equipamentos Eletrônicos Ltda, Meditrina Technology Ltda, e Raras Brasil Pesquisa Clínica Ltda. Elas conduzirão estudos em dispositivos como sistemas de proteção embólica e sistemas de suporte circulatório mecânico.

Os ensaios clínicos aprovados têm prazos de validade para os dispositivos em investigação, que variam de 20 a 24 meses, dependendo do produto. Esses prazos são importantes para garantir que os dispositivos sejam testados dentro de condições adequadas de armazenamento e uso.

Essa iniciativa da Anvisa se insere em um contexto maior de incentivo à inovação tecnológica na área da saúde, buscando trazer novas soluções para problemas médicos complexos e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.

Ementa: Não disponível Texto completo: RESOLUÇÃO-RE N° 3.561, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU ANEXO _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NOME DA EMPRESA: IGI COMERCIO DE EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA CNPJ: 10.394.359/0001-44 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema de Brônquio Artificial Implantável (BAI) e Sistema de Medida NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.230412/2025-80 EXPEDIENTE: 0772119/26-1 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80113 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Plano de Investigação Clínica TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Estudo prospectivo multicêntrico sobre a segurança e a eficácia do Brônquio Artificial Implantável (BAI) em adultos com enfisema grave Nº DO PROTOCOLO: IAB2-PIC-v10 - 19 de maio de 2026 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NOME DA EMPRESA: Meditrina technology limitada CNPJ: 09.072.185/0001-14 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: ENDOPRÓTESE (VASCULAR) NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.070929/2026-94 EXPEDIENTE: 0769113/26-5 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80113 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Plano de Investigação Clínica TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: iHub no tratamento de aneurismas ilíacos: Avaliação da Segurança, Desempenho e Eficácia. Nº DO PROTOCOLO: 1.A.1-PRT-SRE-005.03 Versão 03 em 06 de julho de 2026 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NOME DA EMPRESA: RARAS BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA CNPJ: 37.268.318/0001-68 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema e VAD PercAssist NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.192089/2025-39 EXPEDIENTE: 0865223/26-2 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80113 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Plano de Investigação Clínica TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: AVANXA Estudo de Viabilidade do Sistema e VAD PercAssistpara Suporte Circulatório Mecânico (MCS) para Choque Cardiogênico Nº DO PROTOCOLO: CS01107-01 Revisão B de 22 de julho de 2026 PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DO ENSAIO CLÍNICO Produtos com suasrespectivas apresentações Condiçõesde Armazenamento Prazo de Validade Categoria de produto Sistema de Implante VAD - 230C01 composto por:SA00313 Cateter Balão Intrapericárdico,SA00469 Âncora de Helicoidal,MS00359 Estilete de Inserção,MS00683 Conjunto de Troca, PSCA ou Extensão Rx, Local fresco, seco e escuro 20 Meses (X) Dispositivo emInvestigação( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica SA00720 Bainha Defletível,MS00631 Dilador de Bainha Defletível,MS00632 Introdutor. Sistema de Controle Externo - 330C01 composto por:SA00750 Sistema de Controle Externo,MS00669 Monitor Controlador,SA00649 Caixa do Sensor de Fluido,MS00671 Cabo do Monitor. Local fresco, seco e escuro 20 Meses ( X ) Dispositivo em Investigação( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Sistema de Cateter de ECG SubQ eVAD - 230C02 composto por:SA00496 Cateter de ECG SubQ,SA00493 Dilatador de ECG SubQ,SA00639 Linha PneumáticaMS00611Limitador Pneumático Local fresco, seco e escuro 20 Meses ( X ) Dispositivo em Investigação( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Sistema de explante eVAD - 230C04 composto por:MS00308 Chave de TorqueMS00614 Cabo de Âncora HelicoidalMS00683 Extensão RxMS00914 Dilatador de Explante Local fresco, seco e escuro 20 Meses ( X ) Dispositivo em Investigação( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica - Bainha Divisível Merit Medical Prestige Prelude 14 Fr 25cm (REF PLP-2514 ou equivalente)- Bainha Introdutora Descascável Cook 18 Fr 30 cm (REFou equivalente)- Fio-guia com ponta macia de 0,035" (marca não Local fresco, seco e escuro 24 Meses ( X ) Dispositivo em Investigação( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica especificada)- Capa para Transdutor CIVCO CIV-Flex (REF 610-575 ouequivalente)-Curativos estéreis Tagaderm ou equivalente _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NOME DA EMPRESA: RARAS BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA CNPJ: 37.268.318/0001-68 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema de Proteção Embólica NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.112916/2026-08 EXPEDIENTE: 0631531/26-2 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80104 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORPCs TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Estudo SafePass REVIVE para demonstrar a viabilidade do implante transcateter de valve-in-valve aórtico utilizando o Sistema de Proteção Embólica Emboliner Nº DO PROTOCOLO: TP1003 Rev B / 04AGO2026 PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DO ENSAIO CLÍNICO Produtos com suasrespectivas apresentações Condiçõesde Armazenamento Prazo de Validade Categoria de produto Sistema de Proteção Embólica Emboliner (Filtro Emboliner, Cateter Emboliner, Bainha de Liberação, Dilatador e Ferramenta) 5°C e 30°C 24 Meses (X) Dispositivo emInvestigação( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada. 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