14 de setembro de 2026 · Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/3ª Diretoria/Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde
A Anvisa indeferiu diversas petições relacionadas a produtos para saúde. As empresas serão notificadas eletronicamente sobre os motivos.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma resolução indeferindo várias petições relacionadas a produtos para saúde. Esta decisão foi tomada pela Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde e afeta diversas empresas do setor.
O indeferimento das petições pode estar relacionado a questões técnicas ou documentais, mas os detalhes específicos de cada caso não foram divulgados no documento. As empresas afetadas receberão notificações eletrônicas explicando os motivos do indeferimento.
Para os cidadãos, essa medida pode impactar a disponibilidade de certos produtos médicos no mercado, dependendo do tipo de produto e da empresa envolvida. No entanto, o documento não especifica quais produtos serão diretamente afetados.
As empresas listadas no anexo da resolução são as principais afetadas, e elas terão que acessar o sistema Solicita da Anvisa para obter detalhes sobre o indeferimento. Isso pode levar a atrasos na introdução ou modificação de produtos no mercado.
A resolução entra em vigor na data de sua publicação, o que significa que as empresas devem agir rapidamente para entender e, se possível, corrigir os problemas apontados pela Anvisa.
Responsável
Marcella Melo Vergne de Abreu
Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/3ª Diretoria/Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde
Quem é afetado
empresas de produtos para saúde
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RESOLUÇÃO-RE N° 3.558, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 Pontas de Carbide 25351.328886/2017-61 / 80676920034 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0887355269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AESKINS PHARMACEUTICAL S.A. / 39.435.470/0001-13 ARCHE Wound Dressing 25351.114227/2026-20 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0639917267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALPHASURG DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 51.219.892/0001-57 SISTEMA DE EREÇÃO MEDINTIM 25351.149233/2026-06 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0857980262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMP PRODUTOS TERAPÊUTICOS LTDA / 55.864.086/0001-92 OFTAM 25351.295668/2007-51 / 10158910006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0856684261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07 Kit Reembasador ULTRASOFT American Burrs 25351.114838/2026-78 / 81144449025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0866933263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARPE MEDICAL REPRESENTACAO, COMERCIO E ASSISTENCIA TECNICA LTDA / 46.798.106/0001-83 AI2 e AI6: Sistema Robótico para Reabilitação de Membros Superiores 25351.150344/2026-57 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0864238266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 CÂNULA DE MICRODEBRIDAMENTO ÓSSEO PARA PEQUENOS FRAGMENTOS ESTÉRIL 25351.120101/2026-94 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0674068262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75 KIT CÂNULA PARA CRANIOTOMIA REFRIGERADA 25351.735076/2019-19 / 80482490026 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0856632261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BREXIA COMERCIO E DISTRIBUICAO DE MATERIAIS ODONTO-MEDICO HOSPITALARES LTDA / 47.720.509/0001-72 FAMÍLIA DE TESTE DE GLICOSE SANGUÍNEA OK PRO 25351.031542/2026-12 / 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0170709264 Medidor de Glicose Sanguínea OKMeter Match II 25351.031518/2026-83 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0170620263 Família para Teste de Glicose Sanguínea OK Meter Match II 25351.031552/2026-58 / 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0170726266 Medidor de Glicose Sanguínea OK PRO 25351.031595/2026-33 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0170837262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 Bolsa Para Coleta de Sangue CGH HemoComp CPD/SAG-M com Filtro In-line 25351.687024/2023-13 / 10234400327 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0521167264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CELER DIAGNOSTICA LTDA / 53.273.225/0001-88 iP1 ANALISADOR PORTÁTIL DE ELETRÓLITOS CELER 25351.138692/2026-56 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0789983265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CURY MEDICAL PRODUTOS MEDICOS LTDA / 33.661.197/0001-69 SISTEMA DE PLACAS PARA PÉ UltOS 25351.143568/2026-11 / 80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em ortopedia / 0824091264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90 HIV/Sífilis/HBsAg Rapid Test 25351.021553/2026-94 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0111266262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35 Elásticos Ortodônticos 25351.949423/2021-11 / 10396830064 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0914940261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Diagmaster Científica ltda / 09.322.796/0001-73 DIESTRO TRILEVEL REF.: IN 0750 25351.224466/2019-68 / 80615950243 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0781053269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMBRAST INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 04.310.364/0001-29 LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRURGICO EM LÁTEX COM PÓ - SOFT+AID 25351.330866/2021-26 / 81229600026 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0414214269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 NovaBone®, Putty 25351.142219/2026-73 / 80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em ortopedia / 0817023267 NovaBone® Particulate 25351.142232/2026-22 / 80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em ortopedia / 0817061266 Morsels NovaBone® 25351.142230/2026-33 / 80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em ortopedia / 0817058265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDO AMÉRICAS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 37.927.322/0001-90 Sistema Ureterorrenoscópio Flexível UDS-01 25351.151160/2026-12 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0869952269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EQUIP REAGE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA - EPP / 14.327.418/0001-12 ANALISADOR BIOQUÍMICO 25351.238564/2023-69 / 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0802842267 DILUENTE Z5 DN 25351.198361/2023-22 / 81073530003 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0802823262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Silkus 25351.113198/2026-89 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0632661267 HIV Ag/Ab Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.026338/2026-80 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0138254265 Single Use Angulation Knob Extender 25351.125115/2026-02 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0701820268 Barb-E 25351.115139/2026-45 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0645555266 HBsAg Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.026321/2026-22 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0138210268 Anti-HCV Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.026405/2026-66 / 8433 - IVD - Registro de produto / 0138443262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FISHER & PAYKEL DO BRASIL LTDA / 04.689.134/0001-12 Máscara F&P Nova 25351.113188/2026-43 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0632643269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GABISA MEDICAL INTERNATIONAL S.A. / 08.633.431/0001-05 CÂNULA NASAL PARA OXIGENOTERAPIA GMI 25351.353147/2008-14 / 80423540008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0902728261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GAMAN PHARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 37.830.527/0001-53 Dermoblock - Protetor Skilon Foam Pure 25351.114132/2026-14 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0639302262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 KIG - KIT INSTRUMENTAL PARA GRANDES FRAGMENTOS 25351.144760/2005-91 / 10247700031 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0885517261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HEBES LIFE SCIENCE LTDA / 41.513.576/0001-30 Ácido Hialurônico Fill Lido 25351.125411/2026-03 / 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0704044269 Ácido Hialurônico Deep Lido 25351.133304/2026-41 / 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0756605261 Ácido Hialurônico - Lift Lido 25351.124202/2026-34 / 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0696938260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HEPLAM COMERCIAL DE PRODUTOS DESCARTAVEIS & ASSESSORIA LTDA / 49.624.235/0001-43 FITA ADESIVA HOSPITALAR HEPLAM 25351.161440/2026-21 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0930339266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HOSPILINE COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 07.424.092/0001-86 AmniHook Rompedor de Membrana Amniótica Descartável 25351.120310/2023-95 / 80269330031 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0891113266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55 SISTEMA PARA ARTROPLASTIA PARCIAL V GERAÇÃO - IMPOL 25351.083631/2011-33 / 10108770109 80244 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 1219525251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IVOCLAR VIVADENT LTDA. / 04.004.675/0001-60 Variolink Esthetic DC 25351.417305/2024-83 / 80091449028 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0891241264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09 Trocarte com vedação KARL STORZ 25351.455732/2017-02 / 80753460064 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0821639269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LAS - LATIM AMERICAN SOLUTIONS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. / 09.183.319/0001-74 Anchorsure 25351.075127/2025-90 / 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0635577259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA / 04.861.623/0001-00 Fixador Externo para Falange 25351.163933/2020-18 / 80083650093 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0882161261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90 Ácido Hialurônico Fill Lido 25351.049053/2025-36 / 80322400158 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0700153268 Ácido Hialurônico - Lift Lido 25351.031825/2025-83 / 80322400157 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0695144260 Ácido Hialurônico Deep Lido 25351.040350/2025-16 / 80322400160 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0755038266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38 Kit Cânula NeuroWave 25351.128691/2026-01 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0725282266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MD TECH COMERCIO LOCACAO E ASSISTENCIA TECNICA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 31.886.756/0001-03 TROCARTER REUTILIZÁVEL NÃO ESTÉRIL MD TECH 25351.067572/2026-67 / 82568290003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0912391260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80 NovaBone®, Putty 25351.370160/2008-20 / 80271810041 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0787878260 NovaBone® Particulate 25351.340649/2010-96 / 80271810064 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0787864269 Morsels NovaBone® 25351.557830/2015-19 / 80271810095 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0787853267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDFACTOR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 42.313.325/0001-74 Kit Cânulas EndoDisc NeuroTrace 25351.120262/2026-88 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0674942264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDTOOLS IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 13.315.214/0001-07 PercFlow 25351.151484/2026-42 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0871917262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MVW LTDA / 46.041.696/0001-03 OncoStudio 25351.194116/2025-16 / 82696710038 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0775311260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NET MEDICAL COMERCIO DE CORRELATOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 25.390.019/0001-12 NetStoma Pó 25351.119460/2026-07 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0670181269 NetStoma Pasta de Ostomia 25351.119413/2026-55 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0670115266 NetStoma Barreira 25351.119349/2026-11 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0670027260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09 Âncora Ti com Aplicador Descartável - Nexxfix 25351.033354/2025-48 / 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0303713259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ONE SOLUCOES EM RADIOTERAPIA LTDA / 22.225.140/0001-09 Acelerador Linear 25351.176573/2024-30 / 82453860001 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0908360266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46 VITROS XT3400 Chemistry System 25351.693845/2019-02 / 81246986854 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0786426268 SISTEMA IMUNODIAGNÓSTICO VITROS 3600 25351.455565/2017-28 / 81246984632 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0786469269 SISTEMA QUÍMICO VITROS 4600 25351.456669/2017-50 / 81246986608 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0786512261 SISTEMA ANALISADOR VITROS 25351.456737/2017-81 / 81246986818 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0786407263 ANALISADORES VITROS ECi 25351.455566/2017-72 / 81246986609 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0786502266 Sistema Integrado VITROS® XT 7600 25351.616389/2018-98 / 81246986841 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0786536268 SISTEMA INTEGRADO VITROS 5600 25351.455563/2017-39 / 81246982491 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0786526262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOMEDIC DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 65.564.536/0001-85 SISTEMA DE PLACAS PARA PÉ UltOS 25351.335673/2017-66 / 80218010043 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0817589261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRIVATE LABEL INDUSTRIA DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA. / 53.977.891/0001-05 Instrumentais para Endoscopia Endoline 25351.098660/2026-19 / 83100040011 8419 - 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