Anvisa renova certificação de boas práticas para fabricantes de produtos médicos
25 de maio de 2026 · Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
A Anvisa renovou a certificação de boas práticas de fabricação para várias empresas de produtos médicos. A decisão visa garantir a qualidade e segurança desses produtos.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu renovar a certificação de Boas Práticas de Fabricação para diversas empresas que produzem materiais médicos. Essa medida tem como objetivo assegurar que os produtos fabricados por essas empresas atendam aos padrões de qualidade e segurança exigidos pela legislação vigente.
O contexto dessa decisão está relacionado à necessidade de manter um rigoroso controle sobre a fabricação de produtos para saúde, garantindo que eles sejam seguros para uso e eficazes em seus propósitos. A renovação das certificações é baseada em relatórios de inspeções anteriores e em uma abordagem de avaliação de risco.
Na prática, essa renovação significa que as empresas listadas no anexo da resolução poderão continuar a fabricar e comercializar seus produtos médicos no Brasil, desde que mantenham os padrões de qualidade estabelecidos. Isso é crucial para garantir a disponibilidade de produtos médicos seguros no mercado.
As empresas afetadas são fabricantes internacionais de produtos médicos, cujos produtos são distribuídos no Brasil por empresas locais. Esses fabricantes estão localizados na China, Estados Unidos e Japão, e produzem materiais médicos de alta complexidade, como os das classes III e IV.
Os certificados renovados têm validade até 2028, com datas específicas para cada fabricante. Isso implica que as empresas terão que passar por novas avaliações antes do vencimento para garantir a continuidade de suas operações no Brasil.
Essa decisão da Anvisa se encaixa em um cenário maior de vigilância sanitária, onde a agência busca constantemente garantir que os produtos disponíveis no mercado brasileiro atendam aos mais altos padrões de segurança e eficácia, protegendo assim a saúde da população.
Responsável
Renata de Lima Soares
Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
Quem é afetado
fabricantes de produtos médicos e consumidores de produtos de saúde
Ver texto original do ato
Texto completo
RESOLUÇÃO-RE nº 2.057, DE 21 DE MAIO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: Changzhou Kanghui Medical Innovation Co., Ltd Endereço: No. 11, North Changjiang Road, Xinbei, Changzhou, Jiangsu, 213022 - China Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 0240091/26-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 14/10/2028 -------------------------------------- Fabricante: Culver Tool & Engineering LLC dba Spitrex Orthopaedics CTE Endereço: 1901 Walter Glaub Drive, Plymouth, Indiana, 46563 - Estados Unidos da América Solicitante: Highridge Medical Brasil Ltda. CNPJ: 08.954.683/0001-28 Autorização de Funcionamento: 8044481 Expediente: 0108269/26-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 29/07/2028 -------------------------------------- Fabricante: Unisis Corp Saitama Factory Endereço: 2675-1 Nishikata, Koshigaya-Sh-Saitam, Koshigaya, Saitama, 343-0822 - Japão Solicitante: Cirúrgica Fernandes Comércio de Materiais Cirúrgicos e Hospitalares Sociedade Ltda. CNPJ: 61.418.042/0001-31 Autorização de Funcionamento: 1015047 Expediente: 0321586/26-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 07/10/2028 -------------------------------------- Fabricante: Shenzhen Colinn Medical Co., Ltd. Endereço: #809 of Area J, Floor 8 and #705, Building NO.1, Industrial park NO.7, Yulv Community, Gongming Office, Guangming New District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518106 - China Solicitante: Dixmedical Produtos para Saúde Ltda CNPJ: 19.001.659/0001-90 Autorização de Funcionamento: 8219512 Expediente: 1459546/25-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 25/05/2026 Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada. Borda do rodapé Logo da Imprensa