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Altera a Portaria GM/MS nº 8.477, de 20 de outubro de 2025, que institui o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia - AF-ONCO, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, e regulamenta seu financiamento, aquisição, distribuição e dispensação.
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Portaria GM/MS Nº 11.540, DE 8 DE junho DE 2026 Altera a Portaria GM/MS nº 8.477, de 20 de outubro de 2025, que institui o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia - AF-ONCO, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, e regulamenta seu financiamento, aquisição, distribuição e dispensação. O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição,resolve: Art. 1º Esta Portaria altera a Portaria GM/MS nº 8.477, de 20 de outubro de 2025, que institui o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia - AF-ONCO, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, e regulamenta seu financiamento, aquisição, distribuição e dispensação. Art. 2º A Portaria GM/MS nº 8.477, de 20 de outubro de 2025, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 1º ................................................................................. § 1º O Componente objetiva a garantia da integralidade do tratamento medicamentoso na assistência oncológica, conforme as diretrizes das linhas de cuidado, observando, sucessivamente, os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), os protocolos de uso vigentes ou diretrizes clínico-assistenciais adotados pelo Ministério da Saúde ou, na ausência destes, as recomendações de uso da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), em conformidade com as diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer - PNPCC. .........................................................................................." (NR) "Art. 3º O elenco de medicamentos oncológicos de que trata esta Portaria será constituído por medicamentos aprovados para uso no SUS e incluídos na PNPCC, conforme previsão em protocolos e diretrizes clínico-assistenciais do Ministério da Saúde ou listagem complementar de medicamentos considerados estratégicos. § 1º Os medicamentos oncológicos financiados e disponibilizados pelo SUS até a data de publicação desta Portaria, incluídos aqueles utilizados nos esquemas terapêuticos consagrados na prática clínica, serão incluídos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - Rename, a partir de ato conjunto a ser emitido pela Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, assegurando a padronização, transparência e ampla divulgação das opções terapêuticas disponíveis no âmbito do SUS. § 2º Fica estabelecido, pelo período de 12 (doze) meses, prorrogável por igual período, mediante pactuação na Comissão Intergestores Tripartite, que os medicamentos mencionados no parágrafo anterior, de uso consagrado na oncologia, que ainda não estiverem listados na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename), nem codificados como procedimentos do subgrupo 06.05 no Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS (SIGTAP), serão considerados medicamentos de aquisição descentralizada pelos Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e pelas Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON), na modalidade III, desde que seus custos de aquisição e de oferta para os serviços habilitados de oncologia estejam cobertos no procedimento correspondente do subgrupo 03.04 - Tratamento em oncologia. § 3º Os novos medicamentos financiados e disponibilizados a partir da publicação desta Portaria pelo SUS serão incluídos na Rename. .......................................................................................... § 7º A atualização da lista do Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia - AF-ONCO, bem como a revisão de suas modalidades de aquisição, ocorrerá mediante ato conjunto da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, observando-se a periodicidade mínima anual, ressalvados os casos de incorporação ou exclusão de tecnologias no âmbito do SUS, risco iminente de desabastecimento ou necessidade fundamentada de reorganização logística e operacional. .........................................................................................." (NR) "Art. 6º A priorização das tecnologias será definida com base em múltiplos critérios, aplicados de forma cumulativa ou alternativa, conforme o caso, mediante análise da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde, nos termos do disposto a seguir: .........................................................................................." (NR) "Art. 7º A Secretaria de Atenção Especializada à Saúde receberá, anualmente, propostas de itens e produtos a serem considerados na agenda de tecnologias em saúde para avaliação e incorporação, considerando as diretrizes da PNPCC, observando ainda: .......................................................................................... II - estudos publicados, com ênfase naqueles presentes no âmbito da Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde (REBRATS); .........................................................................................." (NR) "Art. 10 ................................................................................. .......................................................................................... § 5º Ato normativo conjunto da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde estabelecerá a listagem dos serviços habilitados que se enquadram nos incisos I a III do caput, o qual será revisado de acordo com as habilitações de serviços e a conformação da rede de atenção à saúde. § 6º Ato normativo conjunto da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde estabelecerá o rol de medicamentos de altíssimo custo que serão disponibilizados de acordo com a divisão territorial, por meio de central de diluição, quando couber, e distribuídos aos serviços habilitados em oncologia no âmbito destes territórios. § 7º Todos os medicamentos de aquisição centralizada que apresentem características infusionais e sejam passíveis de compartilhamento de dose terão adotada, para fins de sua distribuição, a lógica de somatório da dosagem dos pacientes do estabelecimento de saúde habilitado (CACON ou UNACON), pelo tempo e número de ciclos de distribuição definidos pelo Ministério da Saúde, acrescida de estoque assistencial e observando-se o fluxo das centrais de diluição, as normas sanitárias vigentes e a regulamentação técnica, com definição das responsabilidades operacionais dos serviços. .........................................................................................." (NR) "Art. 11 A oferta de medicamentos no âmbito da AF-ONCO pressupõe a pactuação das modalidades de aquisição dispostas no art. 10 na Comissão Intergestores Tripartite, a sua incorporação no âmbito do SUS, e a vinculação aos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, aos protocolos de uso ou aos protocolos e diretrizes clínico-assistenciais vigentes adotadas pelo Ministério da Saúde ou, na ausência destes, às recomendações constantes no relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). § 1º Os medicamentos utilizados em esquemas terapêuticos de uso consagrado, pactuados como descentralizados, serão considerados ofertados mesmo sem terem passado pelo processo de incorporação individual de Avaliação de Tecnologia no SUS e terão sua delimitação de uso à medida que forem sendo elaborados os PDCA e os PCDT com suas respectivas indicações. .......................................................................................... II - o medicamento deve ser considerado de alto impacto orçamentário para o SUS, por meio de ato normativo conjunto da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, ambos do Ministério da Saúde, conforme pactuado na CIT; .........................................................................................." (NR) "Art. 12 Serão passíveis de negociação nacional, nos termos do art. 10, inciso II, os medicamentos oncológicos cuja escala, demanda e perfil de fornecimento estejam adequados à vantajosidade de uma ata de registro de preços nacional ou a modelo de aquisição semelhante, a partir de ato normativo conjunto da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, e pactuação na CIT, levando-se em conta os medicamentos: .........................................................................................." (NR) "Art. 15 No caso de medicamentos de aquisição descentralizada, nos termos do inciso III do art. 10, com aquisição pelos serviços habilitados no território, os estabelecimentos serão responsáveis pela aquisição, dispensação ou administração do medicamento, assegurando o respectivo registro das informações nos sistemas de informação do SUS, independentemente do sistema utilizado para a gestão local, conforme ato normativo conjunto entre a Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, a ser publicado até junho de 2026, podendo este prazo ser prorrogado mediante pactuação entre os entes. § 1º A Secretaria de Atenção Especializada à Saúde estabelecerá novo regramento para a APAC exclusiva para medicamentos oncológicos, inclusive quanto ao seu modelo de registro, mediante ato normativo a ser publicado até junho de 2026, admitida prorrogação mediante pactuação na CIT. § 2º Atos normativos da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde estabelecerão os critérios para operacionalização da autorização prévia, com base na verificação de conformidade das solicitações com os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, Protocolos de Uso ou Protocolos e Diretrizes Clínico-assistenciais vigentes adotados pelo Ministério da Saúde ou, na ausência destes, com as recomendações de uso de tecnologias emitidas pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), em conformidade com as diretrizes da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC), a ser realizada por equipe multiprofissional de saúde, composta por profissionais de saúde de nível superior, no âmbito das instâncias técnicas responsáveis pela autorização prévia, com apoio por matriciamento, conforme regulamentação específica a ser publicada até junho de 2026, para os seguintes casos: I - medicamentos descritos no art. 10, § 6º; e II - medicamentos de aquisição centralizada, descritos no art. 10, inciso I. § 3º Para fins do disposto no § 2º, considera-se matriciamento o apoio técnico especializado destinado a qualificar a tomada de decisão da equipe multiprofissional quanto à conformidade da solicitação com os protocolos clínicos aplicáveis." (NR) "Art. 16 O Ministério da Saúde, por meio da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, poderá, sempre que julgar necessário, solicitar às Secretarias de Saúde dos Estados e Municípios esclarecimentos e complementações, bem como informações que considere importantes para a avaliação e monitoramento dos repasses efetuados. § 1º Os esclarecimentos e complementações previstos no caput deverão ser prestados ao Ministério da Saúde no prazo máximo de sessenta dias da ciência da solicitação, prorrogável por igual período." (NR) "Art. 17 A conformação do Componente ocorrerá de forma tripartite, cabendo à União, aos Estados, ao Distrito Federal, aos Municípios e aos Estabelecimentos de Saúde na Alta Complexidade em Oncologia que atendem ao SUS, contratualizados nos territórios, no âmbito de suas competências, observar as seguintes responsabilidades: I - compete à União: a) elaborar e publicar Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, bem como protocolos de uso e diretrizes clínico-assistenciais aplicáveis às linhas de cuidado priorizadas na PNPCC, em conformidade com o art. 16, inciso I, da Lei Complementar nº 101, de 4 de maio de 2000, e com o art. 10 da Lei nº 14.758, de 19 de dezembro de 2023; b) atualizar, de forma contínua, por meio da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, a relação de medicamentos do AF-Onco e a correspondente modalidade de aquisição, considerando as pactuações na Comissão Intergestores Tripartite e em observância ao art. 16, inciso I, da Lei Complementar nº 101, de 4 de maio de 2000; .......................................................................................... f) supervisionar o processo de autorização de conformidade das solicitações, nos termos do § 2º do art. 15, por intermédio de equipe multiprofissional designada para avaliação do cumprimento dos protocolos relacionados a cada medicamento; e g) estabelecer normativa para institucionalizar as centrais de diluição, o fluxo do processo de autorização previsto no § 2º do art. 15 e a emissão da Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade (APAC) exclusiva, nos termos dos arts. 10, § 6º, e 15, § 1º e § 2º, mediante pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT). II - ......................................................................... .......................................................................................... a) proceder à contratação e à contratualização dos prestadores de serviços de saúde, e coordenar a organização da rede de atenção oncológica habilitada no território para a administração ou dispensação dos medicamentos, observando-se as diretrizes de regulação do acesso, o disposto no art. 10, § 6º desta Portaria, os anexos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) e as publicações complementares do Ministério da Saúde; .......................................................................................... c) executar as atas de registro de negociação nacional; d) autorizar a apresentação da produção pelos serviços habilitados, bem como promover a avaliação e o controle dos procedimentos relacionados à dispensação e à administração dos medicamentos oncológicos de aquisição centralizada ou descentralizada, mediante o processamento de Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade (APAC), conforme sistema e regramento pactuados para esse fim; .......................................................................................... f) utilizar, de forma obrigatória, os sistemas de informação e gestão apresentados pelo Ministério da Saúde e pactuados na CIT para a operacionalização, controle e monitoramento dos medicamentos do AF-ONCO, observando-se as diretrizes de contratualização estabelecidas com os serviços locais; .......................................................................................... i) estabelecer, junto aos serviços de alta complexidade em oncologia, a utilização do sistema de autorização prévia e o sistema de gestão de medicamentos, apresentados pelo Ministério da Saúde e pactuados na CIT; j) elaborar, em conjunto com os municípios, o mapeamento das centrais de diluição no âmbito da Rede de Prevenção e Controle do Câncer (RPCC), incluindo sua capacidade operacional, cobertura assistencial e arranjos logísticos, bem como estabelecer os fluxos de distribuição e dispensação dos medicamentos aos serviços de saúde, de modo a assegurar a organização do acesso dos pacientes em condições oportunas; .......................................................................................... III - ......................................................................... .......................................................................................... a) proceder, quando couber, à contratação e à contratualização dos serviços de saúde e coordenar os serviços de atenção oncológica habilitada no território para a administração ou dispensação dos medicamentos de aquisição centralizada ou descentralizada, em observância ao disposto no art. 10, § 6º, às diretrizes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) e às publicações complementares do Ministério da Saúde voltadas à oncologia; b) autorizar a apresentação da produção pelo serviço habilitado, bem como promover a avaliação e o controle dos procedimentos relacionados à dispensação e à administração dos medicamentos de compra centralizada ou descentralizada, conforme componente no Sistema apresentado pelo Ministério da Saúde e pactuado na CIT, para financiamento por meio do novo regramento da APAC; c) utilizar, de forma obrigatória, os sistemas de informação e gestão apresentados pelo Ministério da Saúde e pactuados na CIT, para a operacionalização, controle e monitoramento dos medicamentos do AF-ONCO, observando-se as diretrizes de contratualização estabelecidas com os serviços locais; .......................................................................................... f) estabelecer, junto aos serviços de alta complexidade em oncologia, a utilização do sistema de autorização prévia e o sistema de gestão de medicamentos, apresentados pelo Ministério da Saúde e pactuados na CIT; g) elaborar, em conjunto com os estados, o mapeamento das centrais de diluição no âmbito da Rede de Prevenção e Controle do Câncer (RPCC), incluindo sua capacidade operacional, cobertura assistencial e arranjos logísticos, bem como estabelecer os fluxos de distribuição e dispensação dos medicamentos aos serviços de saúde, de modo a assegurar a organização do acesso dos pacientes em condições oportunas; .......................................................................................... IV - ......................................................................... .......................................................................................... c) planejar, em conjunto com as Secretarias de Saúde, a demanda de medicamentos, conforme regras do Componente; d) cumprir e aplicar, de forma rigorosa, os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, os protocolos de uso e demais diretrizes clínico-assistenciais publicados pelo Ministério da Saúde ou, na ausência destes, as recomendações de uso constantes no relatório de recomendação da Conitec, além de observar as normas sanitárias vigentes; e) estabelecer serviços de cuidado farmacêutico integral para pacientes no âmbito do AF-Onco; f) enviar, de forma obrigatória e diária, os dados de estoques e saídas de medicamentos do componente AF-Onco para a BNAFAR, conforme padrões pactuados de forma tripartite e estabelecidos na Portaria GM/MS nº 5.713, de 9 de dezembro de 2024, observando a contratualização com os serviços locais; g) utilizar, de forma obrigatória, o sistema de autorização prévia, conforme art. 10, § 6º, e gestão de medicamentos apresentados pelo Ministério da Saúde e pactuados em CIT; h) cumprir o estabelecido no art. 10, § 6º, a fim de garantir os critérios de dispensação e otimização de doses e diluição; .......................................................................................... j) participar, em conjunto com os municípios e o estado, do mapeamento das centrais de diluição no âmbito da Rede de Prevenção e Controle do Câncer (RPCC), incluindo sua capacidade operacional, cobertura assistencial e arranjos logísticos, bem como implementar os fluxos de distribuição e dispensação dos medicamentos aos serviços de saúde, de modo a assegurar a organização do acesso dos pacientes em condições oportunas. .......................................................................................... § 4º A não emissão das APACs, bem como a não descrição obrigatória da sua composição, será entendida como a não garantia da linha de cuidado, podendo acarretar novas definições no financiamento no sentido de manter o equilíbrio financeiro entre as esferas de gestão do SUS. .........................................................................................." (NR) "Art. 18. A entrega de medicamentos pelo Ministério da Saúde poderá, quando necessário, ser realizada diretamente ao Instituto Nacional de Câncer (INCA), ao Grupo Hospitalar Conceição (GHC) e aos hospitais federais, desde que previamente informado a Secretaria de Saúde do Estado ou do Distrito Federal responsável pela programação, observados os fluxos estabelecidos para o componente. § 1º A entrega direta de que trata o caput restringe-se ao ato logístico de entrega dos medicamentos, não afastando a responsabilidade do Estado ou do Distrito Federal pela programação e pelo monitoramento, no âmbito de suas competências. § 2º A operacionalização da entrega direta deverá observar as condições previamente informadas pelo Ministério da Saúde, a Secretaria de Saúde do Estado ou do Distrito Federal e a unidade destinatária, incluindo a definição de fluxos logísticos e requisitos sanitários. § 3º A unidade destinatária deverá dispor de responsável técnico e comprovar capacidade de armazenamento e condições sanitárias adequadas, conforme legislação vigente. .........................................................................................." (NR) "Art. 19 Os medicamentos de aquisição centralizada e negociação nacional do AF-ONCO deverão ter seu planejamento anual ascendente realizado, conforme rotinas e solução tecnológica apresentados pelo Ministério da Saúde e pactuados na CIT, a partir: I - da série histórica de pacientes que passaram por autorização prévia para utilização dos medicamentos sujeitos a tal procedimento no AF-ONCO, nos termos do art. 15, § 2º; II - dos dados de tendência epidemiológica; III - dos dados de manipulação, dispensação e infusão de medicamento contidos no e-SUS AF; IV - dos estoques somados de medicamentos do AF-ONCO dos estabelecimentos de saúde contratualizados como Estabelecimentos de Saúde na Alta Complexidade em Oncologia no SUS; .......................................................................................... VI - de outros dados que julgarem pertinentes e que possam auxiliar no processo de planejamento anual ascendente. VII - A distribuição dos medicamentos de aquisição centralizada do AF-Onco será realizada de forma periódica, conforme atos complementares de natureza técnica e operacional definidos pelo Ministério da Saúde, podendo haver complementações ao longo do período para atendimento de variações de demanda, inclusive para novos pacientes." (NR) "Art. 20 ................................................................................. .......................................................................................... § 3º O previsto no § 1º será estabelecido por ato da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, pactuado na CIT, podendo variar de acordo com as características do medicamento e a forma de operacionalização do financiamento; § 4º Após a publicação de novo procedimento no Sistema de Gerenciamento da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS - SIGTAP, o Ministério da Saúde realizará a previsão orçamentária para o incremento no Teto de Média e Alta Complexidade dos Estados, Municípios e do Distrito Federal, desde que represente aumento nos custos do tratamento decorrente da alocação de medicamento oncológico, observando-se o seguinte: .......................................................................................... § 5º Para fins do disposto no § 4º, as modalidades de aquisição previstas no art. 10, incisos I e III, serão financiadas, inicialmente, pelo Fundo de Ações Estratégicas e Compensação - FAEC, com posterior incorporação ao Limite Financeiro da Média e Alta Complexidade - MAC, definida com base na série histórica da produção aprovada." (NR) "Art. 22 ................................................................................. .......................................................................................... VI - Sistema de informação da Assistência Farmacêutica do SUS - e-SUSAF; § 1º ................................................................................. § 2º Fica estabelecido o prazo até 30 de setembro de 2026, para publicação dos modelos de dados informacionais e computacionais no Portal de Serviços do Ministério da Saúde para envio de dados referentes a oncologia do eSUSAF para BNAFAR, podendo ser prorrogado mediante pactuação em CIT. § 3º Fica estabelecido o prazo de adequação de sistemas a serem utilizados até 30 de setembro de 2026, podendo ser prorrogado mediante pactuação em CIT." (NR) "Art. 28 O prazo para as regulamentações pela Secretaria de Atenção Especializada à Saúde do Ministério da Saúde e pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde será de 250 (duzentos e cinquenta) dias, ressalvados os prazos previstos nesta Portaria." (NR) Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada. Borda do rodapé Logo da Imprensa