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RESOLUÇÃO-RE nº 2.984, DE 30 DE JULHO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCELLA MELO VERGNE DE ABREU ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 Escova de Pêlo de Cabra 25351.359153/2024-97 / 80676929027 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0662655265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 Atadura Elástica 3M Nexcare 25351.311871/2024-82 / 80284930406 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0609774263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ A.L.B. LUZ EPP / 00.023.851/0001-50 SWAB PARA COLETA DE AMOSTRA 25351.220694/2023-45 / 80429030011 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0669765261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 TDM MULTICONSTITUENT CALIBRATOR 25351.713539/2014-75 / 80146501926 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0639349269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ADVAGEN BIOTECH LTDA / 22.565.307/0001-72 FAMÍLIA DE MEIOS DE CULTURA INOVATECH 25351.086749/2018-14 / 81472060002 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0656999268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS DISTRIBUICAO E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 32.494.340/0001-02 Sistema de Esterilização STERRAD 25351.267493/2021-40 / 82060179001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0503696269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AMERICAN SUPPLIES LTDA / 06.094.356/0001-18 TINTA PARA TATUAGEM E MICROPIGMENTAÇÃO 25351.588968/2015-79 / 80818610003 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0731065263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90 Guincho para levantar em pé Sara Flex 25351.683512/2023-43 / 81695960040 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0735522260 Colchões Hospitalares 25351.401518/2022-21 / 81695960035 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0530988267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 TightRope 25351.109702/2017-09 / 80978560105 80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0731223268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Grampeador Endo GIA Ultra Universal 25351.411009/2011-09 / 10349000302 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0713960264 Sistema Mazor X 25351.081734/2023-27 / 10349001307 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0704068265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 Instrumental Cirurgico para Sistema Cérvico-Torácico Posterior - Perla ® 25351.721777/2018-90 / 81000030075 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0633460265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BADEIA COMERCIO E IMPORTACAO LTDA. / 43.566.371/0001-48 Cânula para traqueostomia com balão e via de aspiração subglótica, BCI Medical 25351.806962/2010-13 / 10297020070 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0594518261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 Site~Rite 8 25351.143001/2022-11 / 80689099019 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0692026266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECARE COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA EPP / 12.918.336/0001-17 Sonda Foley Silicone BeCare 25351.070090/2025-11 / 80808489035 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0532662261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 DISPOSITIVOS DE TRANSFERÊNCIA DE AMOSTRAS BD 25351.441178/2010-50 / 10033430598 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0713658266 BD SmartSite Conector sem agulha 25351.178572/2018-81 / 10033430755 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0647834260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77 ID-DC Screening II 25351.111552/2025-50 / 80020690455 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0737198265 ID-DC Screening I 25351.111621/2025-25 / 80020690456 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0729795268 Família RH-HR, KELL, KIDD, DUFFY Policlonal Importado - Gel Teste 25351.111702/2025-25 / 80020690471 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0729802264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 SmartDisc 25351.021179/2025-46 / 80951059023 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0736499261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOCONECT INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA ME / 08.760.252/0001-20 KIT COMPACTO DE INSTALAÇÃO DE IMPLANTES DENTÁRIOS BIOCONECT 25351.500246/2022-41 / 80720150014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0714739260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 Agulhas Hipodérmicas com Dispositivo de Segurança EasyPoint® 25351.854206/2023-06 / 10301169006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0531081265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOIMPORTS COMERCIO IMPORTACAO, EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 10.729.586/0001-83 KIT CÂNULA HERNIATOME 25351.113279/2022-55 / 80899119006 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0669283266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Família ichroma 25351.015766/2025-04 / 10350840473 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0650020260 Família ichroma iFOB Neo 25351.628563/2022-21 / 10350840434 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0731322266 DROGAS ANTI EPILETICAS NO SORO OU PLASMA (HPLC) 25351.000164/02-31 / 10350840118 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0652047262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BLEYMED COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS / 02.109.005/0001-82 ÓCULOS DE PROTEÇÃO 25351.025661/2025-55 / 80693070011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0647832267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Eletrodo Reliance 4-Front Molas de Choque com Revestimento em Silicone - Fixação Ativa 25351.011692/2017-03 / 10341350917 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0710469268 Eletrodo Reliance 4-Front Molas de Choque com Revestimento em Silicone - Fixação Ativa 25351.011692/2017-03 / 10341350917 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0710490267 Eletrodo Reliance 4-Front Molas de Choque com Revestimento em Silicone - Fixação Ativa 25351.011692/2017-03 / 10341350917 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0710500262 Cateter de Diagnóstico com Curva Fixa - Viking 25351.861686/2016-56 / 10341350853 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0710485263 Cateter de Diagnóstico com Curva Fixa - Viking 25351.861686/2016-56 / 10341350853 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0710492260 Eletrodo Reliance 4-Front Molas de Choque com Revestimento em Silicone - Fixação Ativa 25351.011692/2017-03 / 10341350917 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0710493266 NEEDLE KNIFE 25351.302978/2005-77 / 10341350419 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0716719266 LightTrail reutilizável 25351.761908/2018-71 / 10341350946 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0716674262 LightTrail reutilizável 25351.761908/2018-71 / 10341350946 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0716672260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 TraumaCad Neo 25351.028173/2026-81 / 80042070079 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0689003269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BYPRO MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 45.142.465/0001-15 KIT DE IRRIGAÇÃO BYPRO 25351.530049/2023-38 / 82575170001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0646473263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11 Equipamento de Ultrassom portátil linha Q+ 25351.200957/2024-81 / 81832589075 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0641422261 Sistema de Diagnóstico de Ultrassom VINNO Linha R 25351.005273/2024-77 / 81832589063 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0641471262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 Sistema de Monitoração Neuromuscular - TwitchView 25351.456661/2020-99 / 10234409026 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0642879265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04 Família de aparelho auditivo retroauricular HearLink 050 25351.442295/2024-14 / 10356029044 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0668310260 Familia de aparelho auditivo retroauricular Bernafon Encanta 25351.442292/2024-81 / 10356029042 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0668419261 Família de aparelho auditivo retroauricular Oticon Intent 25351.442293/2024-25 / 10356029043 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0668386266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05 STENT URETERAL UROPRIME TAIMIN 25351.375563/2024-85 / 80082919033 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0636907261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CIRURGICA SAO FELIPE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 07.626.776/0001-60 Videolaringoscópio 25351.238174/2025-51 / 80901119024 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0748227261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CM HOSPITALAR S.A. / 12.420.164/0001-57 FirstSticTM N Introducer 25351.384661/2018-65 / 80743990014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0715873261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 Easiflex Bolsa Drenável Para Estomia de Duas Peças 25351.099732/2005-11 / 10430310029 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0713433264 SENSURA MIO KIDS BOLSA PARA COLOSTOMIA E ILEOSTOMIA FLEX 2 PEÇAS 25351.126961/2020-46 / 10430310159 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0713684267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. / 13.532.259/0001-25 KIT Maxilares Atróficos (Não-Estéril) 25351.326725/2023-71 / 80859840221 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0648269264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 Fita Microporosa Hipoalérgica 25351.289717/2022-55 / 80245210311 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0662786262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CYTIVA DO BRASIL COMERCIO E SERVICOS PARA BIOTECNOLOGIA LTDA / 55.487.029/0001-31 Pall LaparoShield Plus sistema de filtragem de fumo laparoscópico 25351.171748/2023-31 / 10175850078 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0530422263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45 Instrumentais cirúrgicos Daf Spine II 25351.064750/2024-36 / 81565140011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0662957261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENT-FLEX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 66.818.360/0001-03 Instrumento de Mão Odontológico de Baixa Rotação 25351.280928/2017-81 / 10427100021 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0652448267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90 SWAB BIOCON 25351.571263/2013-54 / 80638720028 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0662857267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35 Bráquetes Cerâmicos 25351.169156/2006-59 / 10396830024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0631834265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EBRAM PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 50.657.402/0001-31 PBG Urinário 25351.423100/2024-37 / 10159820267 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0649867262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EIC BRASIL EXPORTADORA DE PRODUTOS INDUSTRIALIZADOS LTDA / 09.209.604/0001-17 Endoscópio 25351.414068/2024-07 / 80518279012 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0747227268 Endoscópio para Endoscopia Rígida 25351.414070/2024-78 / 80518279013 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0747179263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 SurgiCase Shoulder Planner 25351.354227/2024-07 / 80117581157 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0682141267 Detectores de Painéis Planos de Raio-X 25351.036027/2018-19 / 80117580653 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0669851264 Detectores de Painéis Planos de Raio-X 25351.036033/2018-76 / 80117580655 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0669763268 Sofwave 25351.423686/2022-78 / 80117589067 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0746480261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ERBA DIAGNOSTICS BRAZIL, PRODUCAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 32.190.515/0001-98 IRON 25351.672154/2019-67 / 81826160041 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0659051265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 Adiponectina ELISA 25351.218576/2021-13 / 10338930264 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0670871265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EVERY ELETROELETRONICA IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 09.595.292/0001-27 SISTEMA DE FOTOTERAPIA 25351.008685/2014-06 / 80455460002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0677497261 Fotobiomodulação Transcraniana 25351.430564/2024-08 / 80455469002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0677468261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FACON INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS LTDA - ME / 05.773.943/0001-70 INSTRUMENTAL CIRÚRGICO ODONTOLÓGICO FKM 25351.331340/2024-14 / 80826710019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0649497261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 ViewPoint 6 25351.091688/2012-70 / 80071260192 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0624809269 EQUIPAMENTO DE ANESTESIA 25351.208407/2012-23 / 80071260222 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0718113268 EQUIPAMENTO DE ANESTESIA 25351.208407/2012-23 / 80071260222 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0716990261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GEDEON RICHTER DO BRASIL IMPORTADORA, EXPORTADORA E DISTRIBUIDORA S.A. / 12.134.906/0002-69 Terrosa® Pen 25351.439048/2024-31 / 82702499001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0675290261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Família VIASURE H. influenzae, N. meningitidis & S. pneumoniae Real Time PCR Detection Kit 25351.281403/2023-95 / 82149920018 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0749350261 Família VIASURE H. influenzae, N. meningitidis & S. pneumoniae Real Time PCR Detection Kit 25351.281403/2023-95 / 82149920018 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 0749410264 VIASURE H. influenzae, N. meningitidis & S. pneumoniae Real Time PCR Detection Kit com Controle de Extração 25351.410736/2024-19 / 82149920109 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0749298260 VIASURE H. influenzae, N. meningitidis & S. pneumoniae Real Time PCR Detection Kit com Controle de Extração 25351.410736/2024-19 / 82149920109 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0749297263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 Cateter de termodiluição PiCCO femoral com fio guia de nitinol 25351.804302/2016-23 / 80259110123 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0659237261 Cateter de Termodiluição PiCCO Adulto com Fio Guia de Nitinol Curva 25351.792628/2016-98 / 80259110112 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0658710265 Cateter de termodiluição PiCCO com fio guia de nitinol, luer e vasodilatador 25351.792630/2016-97 / 80259110113 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0658786261 Cateter de Termodiluição PiCCO Adulto com Fio Guia de Nitinol Reta 25351.584356/2019-52 / 80259110167 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0659454262 Cateter de termodiluição PiCCO com fio guia de nitinol 25351.804244/2016-44 / 80259110122 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0659136261 Autoclave Getinge Solsus 66-Series 25351.457932/2021-12 / 80259119024 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0668538261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GLOBAL TEC INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 06.157.734/0001-65 CIRCUITO RESPIRATÓRIO GLOBALTEC 1 25351.478379/2015-90 / 80389130024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0659717263 CIRCUITO RESPIRATORIO GLOBALTEC 25351.478334/2015-87 / 80389130017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0659681269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GN RESOUND PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 51.710.358/0001-49 Família Intra-auricular Beltone Illuminate 25351.074846/2026-74 / 10293049050 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0690238266 Família Intra-auricular Beltone Amaze 25351.166074/2022-72 / 10293049014 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0690167261 Família Intra-auricular Beltone Rely 25351.166076/2022-61 / 10293049015 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0690283261 Família Intra-auricular Beltone Commence 25351.074901/2026-26 / 10293049052 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0690180268 Família Intra-auricular Beltone Achieve 25351.367057/2024-12 / 10293049025 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0690136269 Família Intra-auricular ReSound Sensia 25351.074849/2026-16 / 10293049051 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0739603264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62 Endoscópio Rígido para Uretro-cistoscopia/Urologia Mistra 25351.114130/2025-36 / 10302869021 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0673847268 Otoscopio Mistra 25351.034745/2026-61 / 10302869030 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0674463269 Instrumentais Mistra 25351.423533/2024-92 / 10302860319 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0648957268 Laringoscópio Mistra 25351.114131/2025-81 / 10302869022 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0674436261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 00.004.286/0001-83 KIT DE INSTRUMENTAL BIOPLAN 25351.142911/2021-97 / 10242780135 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0715973266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HIDROLIGHT DO BRASIL S.A. / 08.762.826/0001-08 Protetor para Calcanhar/Calcanheira 25351.256725/2023-04 / 80758210066 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0641188269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HIGHRIDGE MEDICAL BRASIL LTDA / 08.954.683/0001-28 Instrumentais Aspen MIS Fusion System 25351.420588/2024-41 / 80444810110 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0647558262 Instrumentais Ballista 25351.396841/2020-12 / 80444810050 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0647639262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 66.437.831/0001-33 Válvula de Heimlich para cateter de drenagem externa torácica PneumoVent 25351.425355/2018-96 / 10289680179 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0628555261 Sistema De Aspiração Traqueal 72H Pediátrico Medika 25351.092172/2025-17 / 10289689055 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0713202262 Cateter para drenagem externa torácica Pneumocath 25351.151313/2014-27 / 10289680082 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0636853268 Cateter balão de dilatação 3 estágios Medika 25351.147322/2024-48 / 10289689042 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0713171260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPLAMED-IMPLANTES ESPECIALIZADOS COM IMPOR E EXPOR LTDA / 57.146.607/0001-00 INION BIORESTORE 25351.172015/2023-14 / 10247530218 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0738812269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INECK INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 29.345.471/0001-13 KIT CÂNULA FREE EVOLUTION 25351.639781/2021-19 / 81659589034 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0741843269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INSTRAMED INDUSTRIA MEDICO HOSPITALAR LTDA / 90.909.631/0001-10 Monitor Cardioversor 25351.113201/2018-54 / 10242950015 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0736641262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IONBRAS COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 34.994.181/0001-30 PACK de Calibração ISE 25351.350737/2021-54 / 82074240003 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0748102264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IVOCLAR VIVADENT LTDA. / 04.004.675/0001-60 IPS EMPRESS CAD 25351.201486/2016-07 / 80091440127 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0625345266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA COMERCIAL LTDA / 67.882.621/0001-17 ASPIRADOR DE POLIAMIDA 25351.722297/2021-41 / 10349599018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0625540263 UMIDIFICADOR DE POLIAMIDA 25351.722275/2021-81 / 10349590162 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0620708263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JGV SURGICAL SOLUTIONS LTDA / 53.497.682/0001-56 Familia de Instrumentais de Acesso 25351.231819/2025-24 / 83025469001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0647704269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 INSTRUMENTOS ENDOSCOPICOS ENDOPATH -PINCAS CIRURGICAS ENDOSCOPICAS 25000.010490/92-84 / 10132590037 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0648963268 DISPOSITIVO PARA RETIRADA DE ESPECIME ENDOPOUCH RETRIEVER 25000.010484/92-81 / 10132590063 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0655085262 Kit Instrumental Biostop - G 25351.463882/2007-46 / 80145901084 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0639634265 Endopath 5 mm and 10 mm Diameter Dissectors 25351.683951/2014-81 / 80145901522 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0646244264 APLICADORES DE CLIPS 25351.209715/2005-90 / 80145900786 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0542872269 EXTRATOR DE GRAMPOS CIRURGICOS PROXIMATE* 25000.016048/92-52 / 10132590054 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0648813266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09 Laringoscópios Cirúrgicos 25351.211582/2023-01 / 80753469013 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0643125264 Endoflator 25351.290525/2021-19 / 80753469007 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0674827261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KONICA MINOLTA HEALTHCARE DO BRASIL INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 71.256.283/0001-85 SOFTWARE PARA SISTEMA DE COMUNICAÇÕES E ARQUIVAMENTO DE IMAGENS 25351.773645/2015-00 / 80101380014 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0670502260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABOR MED APARELHAGEM DE PRECISAO LTDA / 32.150.633/0001-72 VIDEOENDOSCÓPIO SÉRIE 600 25351.644373/2013-95 / 10317490149 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0675780268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Placa base Adesiva Protetora da Pele para Estomia 25351.176852/2014-01 / 80136990780 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0664796265 Bolsa para Colostomia ou Ileostomia Drenável para Sistema de 2 peças Aberta 25351.212482/2014-55 / 80136990785 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0664889263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORCLIN PROD PARA LABORATORIOS LIMITADA / 76.619.113/0002-12 Meios de cultura destinados à semeadura e/ou transporte de amostras clínicas 25351.071845/2026-78 / 83403690004 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0663103266 Família Meios de cultura e dispositivos para testes de sensibilidade à antimicrobianos 25351.071822/2026-63 / 83403690003 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0663097266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 Calcitonin Reagent Kit 25351.860976/2023-80 / 10009010422 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0662876261 Pre-Trigger Solution 25351.435478/2023-01 / 10009010403 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0667402268 Sample Diluent A 25351.804481/2023-71 / 10009010413 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0667823263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87 Aparelho Auditivo Retroauricular Plataformas Lumity, Vivante, V, Fokus 25351.767513/2023-40 / 81778819033 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0642971269 Aparelho Auditivo Retroauricular (RIC) Plataforma Infinio, Smile, S e Essenz 25351.382758/2024-81 / 81778819048 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0642887268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Loccus do Brasil LTDA / 05.094.718/0002-99 Família Extracta® Assist 25351.030634/2026-85 / 82472170062 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0659507269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ M A S IMPORTACAO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 10.946.634/0001-95 KIT INSTRUMENTAIS PARA ENDOSCOPIA DE COLUNA BAHOLZER 25351.485188/2022-19 / 82151269002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0714894265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ M P - COMERCIO E INDUSTRIA DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 07.499.258/0001-23 EXTENSOR PARA PERFUSÃO BR 25351.055857/2012-43 / 80305560069 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0628165269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90 MOLDEIRA PARA CLAREAMENTO 25351.355713/2019-77 / 80322400117 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0643111263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MASIMO IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.172.593/0001-85 OXÍMETRO DE PULSO RADICAL 7 - OXÍMETRO CO E ESTAÇÃO DE TRABALHO / RADICAL 7 PULSE OXIMETER - CO-OXIMETER AND DOCKING STATION 25351.390484/2023-13 / 81944280011 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0714230260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDIPHACOS INDÚSTRIAS MÉDICAS S/A / 21.998.885/0001-30 Instrumental Cirúrgico IntraLens 25351.045436/2024-54 / 10161020063 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0713607262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09 MEDIX BRASIL Conector valvulado sistema fechado 25351.181664/2025-78 / 80495510244 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0716303264 Medix Brasil Avental Manga Longa Descartável Impermeável Supreme 25351.085022/2026-20 / 80495510255 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0714177261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 Echolaser X4 25351.040704/2023-61 / 80047300827 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0714527262 Echolaser X4 25351.040704/2023-61 / 80047300827 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0710981261 Sistema Endo-Exo Medular GAP - Instrumentais 25351.156268/2024-21 / 80047300842 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0659480263 ELS (easy Loading Syringe) - 200ml 25351.505239/2012-64 / 80047300502 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0647648261 GERADOR DE FLUXO PARA TERAPIA RESPIRATÓRIA 25351.126026/2018-65 / 80047300686 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0675685265 GERADOR DE FLUXO PARA TERAPIA RESPIRATÓRIA 25351.272439/2014-06 / 80047300521 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0664815260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEM CIRURGICA LTDA. / 04.733.376/0001-66 Kit de Cânulas Nucleotome Lombar 25351.086467/2017-02 / 80109170026 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0533501261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33 Agulha Transeptal Pathbuilder 25351.542090/2021-95 / 81667100043 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0732851262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MONTSERRAT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 66.581.935/0001-17 INSTRUMENTAL MÉDICO CIRÚRGICO EM TITÂNIO 25351.936015/2016-56 / 80153030107 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0713978261 NSTRUMENTAL MEDICO CIRÚRGICO EM VÍDEA III 25351.937794/2016-31 / 80153030112 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0714035262 INSTRUMENTAIS MÉDICO CIRÚRGICO I 25351.664203/2017-26 / 80153030141 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0714138266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MR MEDICAL COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 13.233.256/0001-90 Cateter Bainha Ureteral com Aspiração 3 Lumens 25351.048180/2025-18 / 80807439044 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0620788267 Cateter Bainha Ureteral com Aspiração 2 Lumens 25351.060636/2025-18 / 80807439049 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0620608269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16 SIBIONICS Proview 25351.100472/2025-79 / 82533950113 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0679232265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MULTILASER INDUSTRIAL S.A. / 59.717.553/0001-02 Fita Kinesio Muscle Fix 25351.575473/2018-44 / 81596320001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0628397267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Medagent do Brasil Comercio e Importação de Produtos Médicos - Hospitalares LTDA / 21.578.376/0001-58 RZ Histeroscópio 25351.206190/2025-84 / 81895419015 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0653011261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21 Guias Estéreis Personalizados Neoortho 25351.677891/2021-71 / 80546729001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0682472263 Sistema de Fixação Externa Modular Neoortho 25351.490229/2014-16 / 80546720057 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0662011261 Guias Estéreis Personalizados Neoortho 25351.677891/2021-71 / 80546729001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0662093267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEXON MEDTECH INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 34.594.057/0001-88 Fonte de Luz NEXon DODG 25351.238064/2025-99 / 82024009003 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0760134260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NIPRO MEDICAL CORPORATION PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 13.333.090/0001-84 Sistema de Imagem Intravascular Makoto 25351.073883/2023-12 / 80788629002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0733642268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ O-LINKE MEDICAL S.A / 40.021.197/0001-60 Instrumentais para Cirurgia de Coluna 25351.167038/2025-79 / 82249100021 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0621813265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38 Instrumentos Não Articulados Não Cortantes em Aço Inoxidável Com Conexão 25351.012794/2016-10 / 81306310006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0713647264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OLIDEF CZ IND E COM DE APARELHOS HOSPITALARES LTDA / 55.983.274/0001-30 Compressor 25351.322848/2021-71 / 10227189020 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0697092267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0001-01 Colonovideoscópios Evis Exera III 25351.661843/2015-97 / 80124630190 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0739829262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0008-88 RINOLARINGOFIBROSCÓPIO 25351.315264/2022-20 / 82487469002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0739679261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0001-01 BRONCOVIDEOSCÓPIOS OPTERA 25351.757792/2015-39 / 80124630196 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0739872265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18 HySolate Latex Dental Dam 25351.459058/2024-92 / 81118630023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0621242268 ResolutionMD 25351.602669/2023-86 / 81118630012 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0657707261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00 KIT INSTRUMENTAL JPS ORTHOFIX 25351.295596/2021-08 / 10392060150 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0644294264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHOMETRIC - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.740.586/0001-70 Bráquetes Metálicos Orthometric 25351.688978/2014-11 / 80328810045 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0636842266 BRÁQUETES METÁLICOS 25351.682357/2018-81 / 80328810074 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0636736261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OSSUR BRASIL LTDA / 07.450.060/0002-36 LINERS ICEROSS ÖSSUR 25351.398669/2021-12 / 81690010007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0662736265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89 Família de Orteses Imobilizadoras 25351.076074/2016-63 / 10292010067 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0617718261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Família Aptima® HCV Quant Dx Assay 25351.067657/2018-35 / 81504790045 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0746958269 Remodelação de gordura usando ultrassom de baixa frequência e baixa intensidade 25351.239789/2022-51 / 81504799057 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0752240269 Trocarter Laparoscópico Descartável 25351.799286/2023-11 / 81504799133 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0643049266 Grampeador de Pele Descartável 25351.800287/2023-16 / 81504799136 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0647716267 Protetores de Incisão Descartáveis 25351.800137/2023-11 / 81504799134 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0643118268 Dispositivos e Cartuchos Descartaveis de Ligacao Anorretal 25351.629863/2022-28 / 81504799077 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0642987262 Kits de trocater laparoscopicos descartaveis 25351.619692/2022-29 / 81504799076 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0642894264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 Kit de bióPsia para mama \ NMRF 358 \ dS Breast Adapt 16ch Intrv Kit 25351.894398/2020-32 / 10216719021 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0647927268 Kit de biópsia para mama- NMRF 357 - dS Breast 7ch Enh Acc Intv Kit 25351.894397/2020-98 / 10216719020 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0647885263 Kit de biópsia para mama SENSE Breast 7ch Interv Kit 25351.894396/2020-43 / 10216710395 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0647743264 NMRF355 - Kit de biópsia de mama 7 1,5T 25351.894390/2020-76 / 10216710394 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0647695260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PRIVATE LABEL INDUSTRIA DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA. / 53.977.891/0001-05 Endoscópio Rígido Angulado Safe Medical Systems 25351.224124/2025-96 / 83100049001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0679167269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09 Cateter de Dilatação com Balão PTA 25351.304726/2024-45 / 82195309012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0647703262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Portal Brasil Comércio Internacional Ltda. / 09.044.056/0001-12 FRASCO HIGIENIZADOR NASAL 25351.656191/2023-12 / 81985110007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0627251269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QUIMIDROL COMERCIO INDUSTRIA IMPORTACAO LTDA / 84.704.683/0001-58 Limas NiTi Bondent UDG 25351.617816/2022-31 / 80666979004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0614582261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 LIPC (Lipase Colorimetric Assay)_cobas c 25351.193489/2019-13 / 10287411387 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0651977266 Família de Reagentes Complementares (Auxiliares) 25351.124884/2009-13 / 10287410789 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0658179268 Família Elecsys Anti-TSHR 25351.408276/2019-00 / 10287411446 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0652009263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RS MED LTDA / 03.840.189/0001-19 Máscara Mio de Alumínio Adulto e infantil 25351.011656/2026-46 / 80470750011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0620785268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SCD Tech do Brasil Indústria e Comércio ltda / 48.192.448/0001-80 Instrumentais para Cirurgia de Coluna por Via Endoscópica Leibniz 25351.230104/2024-73 / 82803360001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0665065264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SEBIA IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOS E REATIVOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86 ANA Detect ORG 200 25351.022271/2026-12 / 80416660204 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0677068263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Atellica IM TSH3-Ultra II (TSH3ULII) 25351.372462/2024-52 / 10345162502 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0666332266 PRISCA 5 25351.179433/2025-02 / 10345162551 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0606288261 ADVIA Centaur TSH3-Ultra II (TSH3ULII) 25351.372507/2024-99 / 10345162503 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0666300267 SPECT Symbia 25351.830264/2016-59 / 10345162043 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0689136269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SISNAC - PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 10.444.624/0001-51 Conjunto de Válvula de Transferência de Múltiplos Fluidos 25351.391511/2024-56 / 80569779006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0531028267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SOLIDSTEEL INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS LABORATORIAIS LTDA / 18.429.007/0001-99 AUTOCLAVE SOLIDSTEEL 25351.963969/2021-77 / 82095029001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0669589268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STAGO BRASIL COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA / 22.260.124/0002-20 STA® - Owren-Koller 25351.617819/2022-75 / 81457600032 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0660482266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STERIS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS DA SAUDE LTDA. / 59.233.783/0001-04 EXACTO Cold Snare 25351.073578/2020-88 / 10259750021 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0567018261 LAVADORA/DESINFETADORA AMSCO 25351.073375/2020-91 / 10259750035 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0645029262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Instrumentais Estéreis de Poliamida 25351.507373/2017-12 / 80005430484 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0648897265 EVOLVE TRIAD SISTEMA DE PLACAS PARA CABEÇA DE RÁDIO 25351.451526/2021-38 / 80005430679 80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0731214269 INSTRUMENTAL T2 STRYKER TRAUMA 25351.010139/2010-10 / 80005430240 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0631940260 Instrumental Ortholoc 25351.829957/2021-14 / 80005430714 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0395152267 TORNIER FLEX Shoulder System Instruments 7 25351.455264/2022-61 / 80005439058 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0662950267 Instrumental para Cirurgia de Artroplastia Triathlon 25351.548884/2008-95 / 80005430164 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0313517266 INSTRUMENTAL PARA HASTES TS STRYKER TRAUMA 25351.231172/2005-97 / 80005430088 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0647513269 Instrumental Tornier PerForm Reversed - Lower 25351.439083/2024-50 / 80005430783 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0663107261 INSTRUMENTAIS PARA ARTROPLASTIA TRIATHLON 25351.194606/2021-81 / 80005430634 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0716461269 Instrumentais Não Estéreis Stryker - Aço Inoxidável 25351.579334/2020-12 / 80005430617 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0519804261 PASSADORES DE SUTURA NÃO ESTÉREIS STRYKER 25351.247042/2020-13 / 80005430600 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0531746267 INSTRUMENTAL PARA CIRURGIA DE QUADRIL III 25351.012202/2010-73 / 80005430197 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0522115268 Instrumentais de Aço Inoxidável Stryker 25351.222185/2017-93 / 80005430463 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0639897266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STUHR COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 33.591.347/0001-05 TROCATER 25351.201021/2022-13 / 82324749007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0626589266 PINÇA PARA VÍDEO CIRURGIA 25351.296981/2022-45 / 82324749016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0626569265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Pinos CORI 25351.260150/2023-16 / 80804059012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0715963261 INSTRUMENTAL PERI-LOC 25351.249312/2014-99 / 80804050047 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0530723263 Opsite Flexigrid - Curativo de filme transparente 25351.416414/2014-45 / 80804050003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0616722265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TATTOO SUPPLY COMERCIO LTDA / 43.271.830/0001-66 CARTUCHO BRAVE 25351.085356/2026-01 / 82726039006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0651090261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECHNICARE INSTRUMENTAL CIRURGICO LTDA / 29.316.502/0001-08 POSICIONADOR FIXADOR CIRURGICO DE CABECA DORO E ACESSORIOS 25351.211942/2007-47 / 10210550065 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0643935266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Instrumentais Cirúrgicos em Titânio Traumec 25351.283081/2014-25 / 80455630051 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0525839267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 JIFFY 25351.317423/2006-19 / 80279910016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0649251261 JIFFY HiShine 25351.965203/2024-70 / 80279910106 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0649626265 J-TEMP TEMPORARY RESIN 25351.238504/2023-46 / 80279919005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0659617269 DIAMOND POLISH 25351.621646/2013-69 / 80279910056 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0649165268 JIFFY Medium 25351.965014/2024-05 / 80279910105 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0649866266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ USIART INDUSTRIA E COMERCIO DE METAIS LTDA - ME / 57.207.094/0001-91 Cicatrizadores 25351.312125/2022-44 / 81512009002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0551137266 Transferente De Moldagem 25351.605948/2023-00 / 81512000010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0644986263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22 KIT AESTHETIC 25351.188235/2024-41 / 10068879057 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0716148269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 BPAP VitaAir Yuwell 25351.069190/2025-97 / 80102519333 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0746384262 SISTEMA INTUITION 25351.400415/2007-13 / 80102510440 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0700163263 Gel de ácido hialurônico com oligopeptideos - GAHO 25351.191240/2025-11 / 80102519376 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0644438266 Registrador Holter 25351.074361/2025-08 / 80102519334 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0650773268 Quantum Blue® Infliximab 25351.580029/2016-04 / 80102511760 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0664136265 Gel de ácido hialurônico e monometilsilanotriol 3,5 - GAHM 25351.191138/2025-16 / 80102519374 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0652730264 OXÍMETRO DE DEDO 25351.551146/2022-83 / 80102519152 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0735116261 INSERÇÕES PARA OSTEOTOMIA E OSTEOPLASTIA 25351.733908/2014-15 / 80102511356 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0665967268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Viva Care Material Medico Hospitalar Ltda / 24.562.614/0001-25 Instrumental AvantCare 25351.436305/2024-82 / 81423510009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0606201262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WS AUDIOLOGY SOLUCOES AUDITIVAS LTDA / 14.011.614/0001-83 APARELHO AUDITIVO RETRO DIGITAL AUDIO SERVICE 25351.146739/2014-69 / 80872830002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0653851260 APARELHO AUDITIVO RETRO DIGITAL REXTON 25351.437142/2014-02 / 80872830004 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0653882262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 MOTOR PNEUMÁTICO ZIMMER 25351.536826/2017-18 / 80044680343 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0679262261 Instrumentos Artroscópicos HSW 25351.364458/2024-11 / 80044689041 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0683934261 PISTOLA DE APLICAÇÃO DE CIMENTO - OPTIGUN 25351.381765/2011-53 / 80044689007 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0682958263 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 246 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 127 Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada. 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