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RESOLUÇÃO-RE N° 3.975, DE 8 DE OUTUBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 Brocas Odontológicas para Endodontia 25351.501637/2015-30 / 80676920023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1026204267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinity c Opiates 25351.376804/2020-80 / 80146502288 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0953839265 ARCHITECT iDigoxin Reagents/ ARCHITECT iDigoxina Reagentes 25351.325295/2010-57 / 80146501695 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1020409266 Família Alinity i Estradiol 25351.696408/2017-71 / 80146502096 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0953754260 ARCHITECT iDigoxin Calibrators/ ARCHITECT iDigoxina Calibradores 25351.325397/2010-10 / 80146501698 8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 1012573265 ARCHITECT ESTRADIOL CONTROLS 25351.242271/2004-13 / 80146501208 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0951695266 Abbott Multi-Collect Specimen Collection Kit 25351.163248/2011-10 / 80146501758 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0933830262 ARCHITECT iDigoxin Reagents/ ARCHITECT iDigoxina Reagentes 25351.325295/2010-57 / 80146501695 8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 1020494263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 Microscópio para Cirurgia Oftalmológica 25351.636002/2020-34 / 81869420098 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0981025269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37 Nexis i-Triple 25351.103195/2025-56 / 10349459020 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1033072265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Instrumentos Reutilizáveis com Conexão a Equipamento Arthrex 25351.110940/2017-07 / 80978563694 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0976025264 Instrumentais Reutilizáveis III Arthrex 25351.056762/2018-49 / 80978563706 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0976689260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 CONJUNTO DE ESTILETE RETO 25351.485242/2019-09 / 10349000831 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0986965260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 FAMÍLIA DE ENDOSCÓPIOS RÍGIDOS PARA NASO OROFARINGE E LARINGE 25351.161459/2026-77 / 81000039031 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1013336267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD Cateter Insyte 25351.020945/00-44 / 10033430280 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1024896269 BD BBL MycoPrep Kit 25000.038309/96-91 / 10033430123 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0946456267 BD FOX PCR Extraction Tubes 25351.509985/2015-09 / 10033430712 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0946369267 Família de Instrumentos BD FACSLyric Flow Cytometer 25351.496947/2017-10 / 10033430752 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0946447268 BD BACTEC Plus Anaerobic/F Culture Vials 25351.120402/2017-01 / 10033430737 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0915115263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BF TECNOLOGIA 3D LTDA / 06.122.109/0001-88 PriZma 3D Bio Aligner 25351.041226/2026-59 / 80483749010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1013821262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77 Solução de Lavagem D-100 25351.968892/2016-64 / 80020690369 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0933877269 Tampão de Eluição B D-100 HbA1c 25351.970378/2016-34 / 80020690372 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0933854269 Tampão de Eluição A D-100 HbA1c 25351.970245/2016-97 / 80020690371 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0933835264 Diluente das amostras D-100 25351.970213/2016-83 / 80020690370 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0933810261 Pack Coluna / Calibrador para o D-100 HbA1c 25351.050249/2016-89 / 80020690374 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0933785267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMERIEUX BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 FAMÍLIA VITEK2 AST - BIOMERIEUX 25351.066610/2007-00 / 10158120592 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0962047261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75 CÂNULA DE MICRODEBRIDAÇÃO 25351.070768/2026-39 / 80482499031 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1019464267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMM SA / 04.752.991/0001-10 BIOPEMM 25351.802907/2016-11 / 81244549001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1010424262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 CHRONO LUME 25351.029982/2004-02 / 10355870021 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0953451267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90 Família de Seringas para Gasometria 25351.241905/2023-83 / 80474870128 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0946394261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTRON EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA ME / 08.979.861/0001-75 CONSULTÓRIO PORTÁTIL 25351.467107/2020-37 / 80652769002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1010404261 BIOMIXER 25351.411853/2020-76 / 80652769001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1012755266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 CORE DXTM - PULMONARY MINI PINÇA 25351.428647/2018-81 / 10341350934 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1005549265 Sistema Rezum 25351.406339/2022-81 / 10341351009 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0971135266 Sistema de Mapeamento Opal HDx 25351.206734/2022-65 / 10341351008 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0945691262 SISTEMA DE ENTREGA NAVIFLEX RX 25351.325268/2011-47 / 10341350619 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1009828266 Sistema Rezum 25351.406339/2022-81 / 10341351009 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0971146268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10 TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO 25351.166658/2002-02 / 10295030061 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1006685260 TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO 25351.166658/2002-02 / 10295030061 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1006650261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07 Kendall Alginato de Cálcio 25351.626644/2018-19 / 81356112352 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 1045741264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 EXTARO 300 25351.573486/2017-06 / 10332039090 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0974276260 QEVO 25351.234879/2018-70 / 10332030110 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1021856266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04 Seratm 25351.764528/2021-94 / 10356029019 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0993045260 TITAN 25351.410365/2009-15 / 10356020062 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0992943264 AUDIÔMETRO DE RESPOSTAS EVOCADAS DO TRONCO CEREBRAL 25351.504772/2015-88 / 10356020094 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0993135269 IMPEDÂNCIOMETRO 25351.171068/2009-78 / 10356020061 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0992819261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COOPERVISION DO BRASIL LTDA. / 04.998.723/0001-82 LENTES DE CONTATO SOMOFILCON A 25351.822176/2016-29 / 80130430049 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0989362264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DABASONS IMPORTACAO EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 61.519.955/0001-44 LAMINAS PARA MICROSSERRA BIENAIR 25351.617645/2023-21 / 10099439025 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1020871261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENTEMED EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.897.039/0001-00 Endo Motor Dentemed 25351.209253/2025-54 / 80349609022 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1014811261 Fotopolimerizadores Dentemed 25351.010127/2025-44 / 80349609012 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1015387268 Scanner odontológico Dentemed 25351.037928/2025-57 / 80349609013 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1014955262 Injetor Anestésico Dentemed 25351.220431/2025-06 / 80349609023 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1014830265 Refletores Odontológicos Dentemed 25351.432236/2024-38 / 80349600015 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1014860261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 VoxelPrint FULL-X Tough 25351.090183/2026-35 / 80172319031 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0975865269 Vittra APS Unique 25351.162681/2020-00 / 80172310088 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0975754262 Vittra APS Unique Flow 25351.972438/2021-75 / 80172319017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0975741268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A / 33.112.665/0001-46 VITRO FIL LC CONJUNTO 25351.665932/2017-08 / 80141430201 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0988821265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35 Coping Provisório 25351.540415/2020-14 / 10396839008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1020778261 Bráquetes Cerâmicos 25351.169156/2006-59 / 10396830024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0975471261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Diagmaster Científica ltda / 09.322.796/0001-73 DIESTRO TRILEVEL REF.: IN 0750 25351.224466/2019-68 / 80615950243 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0953596265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 FIO GUIA PARA CPRE 25351.026094/2003-49 / 10212990108 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1020996269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EFF DENTAL COMPONENTES LTDA-ME / 14.776.044/0001-12 Instrumental Chaves 25351.107153/2015-97 / 80941130005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1024802264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ELO SCIENTIFIC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 44.841.520/0002-83 ULTRAFREEZER Midea Biomedical 25351.200125/2025-45 / 83110279002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1007305266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDEAVOR AESTHETICS TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 47.925.678/0001-49 Lipocube Nano 25351.767633/2023-47 / 82634829011 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1022218263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26 Introdutor para Cateter Extrator sem Ponta Endomaster 25351.933572/2024-01 / 80533429026 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1021211265 Introdutor para Cateter Extrator com Ponta Endomaster 25351.148624/2025-14 / 80533429038 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1006053263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39 INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS ENGIMPLAN 25351.740018/2013-70 / 10208610077 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1026458269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ERBA DIAGNOSTICS BRAZIL, PRODUCAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 32.190.515/0001-98 IRON 25351.672154/2019-67 / 81826160041 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0954453263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 hCG 10mUI Eco Teste 25351.306503/2015-01 / 80954880003 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0931861268 ECO F PCT 25351.363491/2017-72 / 80954880054 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0938656261 hCG 25mUI Eco Teste 25351.306599/2015-25 / 80954880004 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0931913268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GABISA MEDICAL INTERNATIONAL S.A. / 08.633.431/0001-05 CÂNULA NASAL PARA OXIGENOTERAPIA GMI 25351.353147/2008-14 / 80423540008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0976604264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 CerTest Resischeck® Carbapenemases 25351.127399/2026-63 / 82149920181 8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 1050355261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GLOBAL TEC INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 06.157.734/0001-65 CÂNULA NASAL GLOBALTEC INFANTIL 25351.269076/2023-01 / 80389139020 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0989761266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GLOBO REAGENTES E EQUIPAMENTOS P/ LABORATORIOS LTDA / 02.407.183/0001-90 SMART B-HCG 25351.025614/2025-10 / 80074330034 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0962364266 SMART TT4 25351.031718/2025-55 / 80074330036 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0962386260 SMART FT3 25351.031802/2025-79 / 80074330037 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0962408263 Smart FT4 25351.025606/2025-65 / 80074330033 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0963491261 SMART 25 (OH)D 25351.031822/2025-40 / 80074330038 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0962430269 SMART TESTO 25351.043814/2025-46 / 80074330042 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0962577260 SMART PRL 25351.043895/2025-84 / 80074330043 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0962646261 SMART TSH 25351.025605/2025-11 / 80074330032 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0963546261 SMART CLI-1600 25351.004102/2025-10 / 80074330027 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0962742261 Família Teste de Gravidez 25351.130409/2026-48 / 80074330069 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0891797262 SMART E2 25351.043896/2025-29 / 80074330044 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0962713261 SMART FSH 25351.043772/2025-43 / 80074330041 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0962498262 SMART TT3 25351.031827/2025-72 / 80074330039 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0962443263 SMART PROG 25351.043756/2025-51 / 80074330040 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0962459267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GN RESOUND PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 51.710.358/0001-49 Família Intra-auricular Danavox Brisa 25351.160409/2026-72 / 10293049055 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1037795261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 00.004.286/0001-83 FIXADOR EXTERNO RRS 25351.290649/2019-71 / 10242780130 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1012362264 FIXADOR EXTERNO HEXAPODAL IFIX EM FIBRA DE CARBONO 25351.306338/2023-18 / 10242780150 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1012409261 HASTE GRADUADA DE FRATURA PARA FIXADOR CIRCULAR 25351.360260/2023-87 / 10242780151 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1012751261 FIXADOR EXTERNO DIAL MINIFIX 25351.290113/2019-56 / 10242780129 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1012334261 FIXADOR EXTERNO ESTÉRIL T-FIX 25351.120024/2022-49 / 10242780140 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1012382265 CONJUNTO DE INSTRUMENTAL PARA FIXADOR EXTERNO DIAL 02 25351.290112/2019-10 / 10242780128 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1012316262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HIDROLIGHT DO BRASIL S.A. / 08.762.826/0001-08 Cadeira de rodas Premium 25351.105829/2025-13 / 80758210122 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0970999267 Cadeira de rodas 25351.102463/2025-12 / 80758210121 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0970866267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 66.437.831/0001-33 Sonda para nutrição enteral em silicone baixo perfil por gastrostomia com acessórios Medika 25351.049858/2026-61 / 10289689068 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0513799265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INBRAS - INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS PARA SAUDE LTDA - ME / 15.140.854/0001-40 PACK de Calibração ISE + pH 25351.012604/2020-00 / 80929400013 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0874149266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INTERMEDICAL SERVICE IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 11.205.033/0001-94 CANfrag 25351.036876/2022-59 / 81931150002 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0951696262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 LENTES DE CONTATO ACUVUE OASYS 25351.315284/2022-09 / 80145909102 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1019507268 KIT INSTRUMENTAL PARA JOELHO DEPUY 25351.730201/2011-67 / 80145909058 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1029918261 LENTES DE CONTATO ACUVUE OASYS MULTIFOCAL 25351.315290/2022-58 / 80145909105 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1020108266 LENTES DE CONTATO ACUVUE OASYS 25351.315282/2022-10 / 80145909101 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1019417269 GRAMPEADOR DE PELE PROXIMATE* 25000.024115/99-70 / 10132590494 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1024813266 ÂNCORAS NÃO-ABSORVÍVEIS COM SUTURA PARCIALMENTE ABSORVÍVEL E DISPOSITIVO DE INSERÇÃO DEPUY MITEK 25351.506147/2010-94 / 80145901424 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1045749265 CATETER DE ELETROFISIOLOGIA DE PONTA DEFLECTIVEL PARA DIAGNOSTICO/ABLACAO 25351.503401/2006-61 / 80145900955 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1002761263 LENTES DE CONTATO ACUVUE OASYS COM HYDRALUXE 25351.315266/2022-19 / 80145909099 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1019102268 Instrumentais ATTUNE REVISION 25351.694846/2018-03 / 80145901892 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1029830266 LENTES DE CONTATO ACUVUE VITA ASTIGMATISMO 25351.315286/2022-90 / 80145909104 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1020012269 Família de Cateteres de Navegação 25351.447129/2015-11 / 80145901748 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1002445264 CATETER PARA DIAGNOSTICO E ABLACAO NAVI-STAR* 25000.042221/99-07 / 10132590511 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1002686261 LENTES DE CONTATO ACUVUE OASYS COM HYDRALUXE 25351.313832/2022-58 / 80145909098 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1019014261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09 Extratores de cálculos 25351.852431/2018-32 / 80753460081 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1032787261 Cesto Coletor de Cálculos 25351.555910/2014-27 / 80753460001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1032171260 Aparelho Cirúrgico de Alta Frequência AUTOCON® III 25351.154235/2017-09 / 80753460052 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1021864269 Aparelho Cirúrgico de Alta Frequência AUTOCON® III 25351.154235/2017-09 / 80753460052 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1021457264 Instrumentais pediátricos 25351.677445/2020-85 / 80753460109 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1035366266 Aparelho Cirúrgico de Alta Frequência AUTOCON® III 25351.154235/2017-09 / 80753460052 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1021950262 Seringa vesical 25351.811946/2023-40 / 80753460121 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0986548260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 71.437.917/0001-04 Família Lipase 25351.041108/2025-60 / 10377390300 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0940873265 FAMÍLIA GAMA GT 25351.461261/2024-29 / 10377390285 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0906259266 Família HDL - LDL CAL 25351.445175/2024-79 / 10377390269 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0951282263 FAMÍLIA TGP/ALT 25351.461266/2024-51 / 10377390287 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0946471266 FAMÍLIA TGO/AST 25351.461254/2024-27 / 10377390283 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0950984264 FAMÍLIA GLICOSE 25351.461271/2024-64 / 10377390282 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0932750265 FAMÍLIA HDL DIRETO 25351.048255/2025-61 / 10377390312 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0945574266 FAMÍLIA LDH 25351.461253/2024-82 / 10377390281 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0906241260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KOLPLAST CI LTDA / 59.231.530/0001-93 FAMÍLIA CONJUNTO COLETA PARA MATERIAL BIOLÓGICO 25351.372256/2020-19 / 10237610234 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0914882261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LEMON BRASIL COMERCIO ATACADISTA DE ELETRONICOS E PRODUTOS EM GERAL LTDA / 14.233.671/0001-07 Banqueta de Banho Winner Med 25351.412855/2024-14 / 82255340008 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0969386265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA / 04.861.623/0001-00 Instrumental Cirúrgico - Aço Inoxidável - Estéril 25351.739013/2014-14 / 80083650051 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1020919264 SPLINT NASAL 25351.830337/2018-22 / 80083650081 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1024451267 INSTRUMENTAL CIRÚRGICO COM RECOBRIMENTO - ESTÉRIL 25351.657221/2021-38 / 80083659005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1024921263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ M A S IMPORTACAO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 10.946.634/0001-95 Instrumentais Cirúrgicos PEEK VERTICALE TLS 25351.045006/2025-13 / 82151260013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0975498266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MAIS MOVIMENTO COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA REABILITAÇÃO LTDA / 58.895.681/0001-83 BINGO EVOLUTION 25351.780932/2018-18 / 81137420013 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1000486265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MARTELL COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 02.956.455/0001-00 ULTRA CONGELADOR POR CONTATO SHOCK FREEZER 25351.028359/2025-59 / 80125859012 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1011902265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 XGEN MASTER EBV - Kit Master para Quantificação do Vírus Epstein-Barr (EBV) 25351.664560/2014-53 / 80502070016 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0961658266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MSB MEDICAL SYSTEM DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 06.167.295/0001-71 Kit Sonda Ureteral MSB Duplo J Hidrofílico 25351.330475/2024-54 / 80454419019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1012925269 Sonda Ureteral MSB Duplo J 25351.330474/2024-18 / 80454419018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1012799263 Kit Sonda Ureteral MSB Duplo J TFE 25351.091500/2025-50 / 80454419021 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1012975266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MVW LTDA / 46.041.696/0001-03 Aoralscan - Shining 3D 25351.058293/2025-21 / 82696719001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0994159269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEXON MEDTECH INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 34.594.057/0001-88 SonicON 25351.237520/2025-83 / 82024000015 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0976242265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NOVA ANALÍTICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LIMITADA / 67.774.679/0001-47 CENTRIFUGA REFRIGERADA HETTICH 25351.024465/2007-81 / 80159769002 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0946299269 CENTRIFUGA HETTICH 25351.024445/2007-19 / 80159769001 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0945559267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ONE SOLUCOES EM RADIOTERAPIA LTDA / 22.225.140/0001-09 Acelerador Linear 25351.176573/2024-30 / 82453860001 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1025905261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOMEDICAL COMERCIO ATACADISTA DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 09.557.129/0001-70 Lâminas Cirúrgicas para Serra Ortomedical 25351.216584/2020-36 / 80769979001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1006880267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTOSINTESE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 48.240.709/0003-52 INSTRUMENTAL CIRÚRGICO ORTOSINTESE 25351.080581/2020-58 / 81202190013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0975474260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Kit Aptima Auto Detect 25351.352482/2018-69 / 81504790028 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0947708260 Kit de fluidos do ensaio Aptima 25351.352494/2018-93 / 81504790030 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0947757261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 Família de Centrífugas Refrigeradas Séries X e S 25351.041284/2026-82 / 80254180487 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0908901267 Família de Centrífugas Ventiladas Séries X e S 25351.041280/2026-02 / 80254180486 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0909200262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 Máscara Oronasal AF541 EE Leak 1 25351.439491/2016-04 / 10216710349 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0521863261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROMED COMERCIO DE SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA- EPP / 26.715.034/0001-56 Introdutor para Cateter 25351.129255/2026-41 / 81573909012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1024997260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07 FAMÍLIA CREATININA AUTOMAÇÃO EQUIP 25351.059633/2023-70 / 10269360405 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0946786267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04 CELL ORTHO 4 25351.010578/2023-10 / 82286189078 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1032230266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06 Morcescópio PANOVIEW 25351.478656/2019-01 / 81037940127 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0993984266 Cistoscópio 25351.064684/2026-66 / 81037949051 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0994911262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 CREATININA JAFFE GEN 2 25351.346052/2006-74 / 10287410570 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0959600264 ALB2 - ALBUMIN BCG C111 25351.032736/2007-72 / 10287410651 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0951480260 Família Phospho-Tau (181p) Plasma 25351.082310/2026-22 / 10287411795 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0929156269 Família Analisadores cobas b 221 25351.050733/2003-97 / 10287410226 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0951434268 ISE SOLUÇÃO ELETROLÍTICA REFERÊNCIA 25351.006503/2008-03 / 10287410698 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0959559264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SCHOBELL INDUSTRIAL LTDA. / 58.193.483/0001-78 Instrumentos Cirúgicos CMF 25351.910733/2024-81 / 10301950078 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1020781262 INSTRUMENTOS MÉDICOS HOSPITALARES QUINELATO 2 25351.097689/2025-94 / 10301950084 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1012710262 INSTRUMENTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS DIAMANTADOS 25351.453946/2024-00 / 10301950080 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1012343260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22 Injetor de Esclerose 25351.127606/2025-07 / 10413969030 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0989768261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SEMINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 55.163.042/0001-35 Gel Lubrificante 25351.396184/2006-47 / 80128610023 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1032597267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SEROPLAST INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA -ME / 23.596.733/0001-36 SISTEMA PARA DRENAGEM TORÁCICA - SERODREN 25351.049940/2021-81 / 81479119009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1022939262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 AI-Rad Companion Chest CT 25351.613193/2023-17 / 10345162476 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0929395263 Syngo Carbon Space 25351.252406/2023-11 / 10345162468 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1000191265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 PONTEIRAS - SISTEMA CIRÚRGICO SONOPET 25351.710137/2018-54 / 80005430526 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0982793260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STUHR COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 33.591.347/0001-05 CLIPADORA 25351.201025/2022-93 / 82324749009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0977256260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 FIXADORES EXTERNOS ARTICULADOS SMITH & NEPHEW 25351.253998/2014-41 / 80804050106 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1005539260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECHNICARE INSTRUMENTAL CIRURGICO LTDA / 29.316.502/0001-08 PINOS DESCARTÁVEIS PARA POSICIONADOR FIXADOR CIRÚRGICO DE CABEÇA DORO 25351.568634/2012-15 / 10210550099 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1000387267 PINOS PARA POSICIONADOR FIXADOR CIRÚRGICO DE CABEÇA DORO 25351.316946/2013-51 / 10210550103 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1000474267 PINO DESCARTÁVEL RADIOLUCENTE PARA POSICIONADOR FIXADOR CIRÚRGICO DE CABEÇA DORO 25351.177809/2016-22 / 10210559004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1000446263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECHNOFOCUS COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 21.498.124/0001-19 LENTES SIHY 45 25351.147418/2017-03 / 81263160000 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0993194265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 23.119.193/0001-08 Optilite IgG2 Kit 25351.140018/2017-01 / 81357320011 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0960689265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TOMMASO PRODUTOS E SERVIÇOS ADMINISTRATIVOS LTDA ME / 06.052.032/0001-17 Dispositivo de Posicionamento de Paciente para Tratamento por Radioterapia 25351.968917/2016-60 / 81300160002 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1002056268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Tecelagem Minas Rey Ltda / 41.847.658/0001-10 Compressa de Gaze Hidrófila Estéril com Fio Radiopaco 25351.841656/2018-63 / 80384550013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0986660264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ USIART INDUSTRIA E COMERCIO DE METAIS LTDA - ME / 57.207.094/0001-91 Torquímetro Mecânico - Catraca de torque 25351.508361/2021-83 / 81512000006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1013311264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 FAMÍLIA MAGLUMI® 25-OH Vitamina D (CLIA) 25351.007398/2022-70 / 80102512768 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0935275266 Monitor de Sinais Vitais / Monitor de Paciente 25351.408474/2022-61 / 80102512888 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0976265265 COAG CONTROL N+P - KIT DE PLASMAS CONTROLE PARA OS TESTES DE COAGULAÇÃO 25351.392265/2006-78 / 80102510285 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0932013261 LF-CALE25 - Quantum Blue® FCAL Extended 25351.427117/2014-96 / 80102511339 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0928035263 ADAM-rWBC Kit 25351.373138/2023-71 / 80102513048 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0931762260 Gel injetável de ácido hialurônico para preenchimento de tecidos moles 25351.120600/2025-09 / 80102513693 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1045860263 Monitor de paciente 25351.032238/2022-69 / 80102512875 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0977785262 Detector digital de raios-X Vieworks 25351.433018/2021-78 / 80102519120 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0995179263 eCO2 3D 25351.123818/2025-15 / 80102513533 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1002790263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA. / 54.611.678/0001-30 CANETA MONOPOLAR PARA ELETROCIRURGIA 25351.357652/2006-68 / 10247670042 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1030165262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WINNER MED LTDA / 41.369.724/0001-94 Cadeira de Transferência Winner Med 25351.112489/2026-50 / 82270150013 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0988346265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06 Limas Manuais para Canal Radicular em Aço Inoxidável. 25351.160103/2026-16 / 82176169021 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1032866268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WS AUDIOLOGY SOLUCOES AUDITIVAS LTDA / 14.011.614/0001-83 APARELHO AUDITIVO DIGITAL RETROAURICULAR 25351.581747/2019-15 / 80872830019 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1011776260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Sistema de Instrumentação de Artroplastia 25351.728625/2020-32 / 80044680479 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1022164261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ euro parts brasil industria e comercio de instrumental cirurgico ltda / 13.440.884/0001-47 011 - Kit Discogen Toracolombar 25351.703976/2020-31 / 81824210013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1013915267 056-Cânula Debridadora Euro B-Max 25351.178687/2025-03 / 81824219030 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1013927265 012 - Kit Discogen Cervical 25351.703978/2020-20 / 81824210014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1013906268 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 198 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 92 Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada. 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