Anvisa exige upload de instruções de uso para dispositivos médicos
Publicado em:
Resumo processado em:
Órgão:
Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/3ª Diretoria/Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde
Fonte primária
Fonte: DOU Seção 1, Órgão responsável: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/3ª Diretoria/Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde
A Anvisa determinou que empresas devem carregar instruções de uso de dispositivos médicos em seu portal. A medida visa garantir conformidade com a legislação vigente.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma resolução que obriga as empresas a carregarem as instruções de uso de dispositivos médicos em seu portal. Esta ação deve ser realizada pela empresa responsável pela notificação ou registro do produto, assegurando que o conteúdo esteja em conformidade com a legislação vigente.
A medida foi tomada para garantir que as instruções de uso dos dispositivos médicos estejam acessíveis e atualizadas, promovendo maior segurança e transparência para os usuários e profissionais de saúde. A resolução visa também assegurar que as informações sejam consistentes com os produtos regularizados.
Na prática, as empresas terão um prazo de 30 dias, após a publicação no Diário Oficial da União, para realizar o upload das instruções de uso dos novos produtos notificados ou registrados, bem como das alterações dos produtos já existentes.
Essa resolução afeta diretamente as empresas que comercializam dispositivos médicos no Brasil, exigindo delas uma maior responsabilidade na manutenção e atualização das informações dos produtos.
A resolução entra em vigor na data de sua publicação, reforçando a importância de um controle rigoroso sobre as informações dos dispositivos médicos disponíveis no mercado.
Responsável
Vivian Cardoso de Morais Oliveira
Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/3ª Diretoria/Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde
Quem é afetado
empresas de dispositivos médicos
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Ementa: Não disponível
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RESOLUÇÃO-RE N° 3.883, DE 1° DE OUTUBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Parietex Ventral Patch 25351.193199/2025-18 / 10349001364 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1405890258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 Família de Reagente, Calibrador e Controles Access anti-HAV 25351.139647/2026-19 / 10033121105 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0795879261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOHOST LTDA / 51.837.218/0001-36 BEAUTYFILL PDO Facial Lifting Suture 25351.456320/2024-47 / 82807960006 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1705695248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 Twister - Âncora de Sutura (Com e Sem Agulha) 25351.075174/2025-33 / 80128580199 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0635854252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CICLO MED DO BRASIL LTDA / 04.737.413/0001-04 Cola Cirúrgica Glubran 2 25351.114468/2025-98 / 80159010052 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0893645257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48 SISTEMA DE FIXAÇÃO INFINITY 25351.146512/2025-29 / 81544220102 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1119437253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 Sistema de Tomografia por Emissão de Pósitrons e Tomografia Computadorizada 25351.142560/2026-29 / 81464750226 8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 0818818263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENDO RJ DISTRIBUIDORA LTDA / 24.962.752/0001-00 CLIP PARA HEMOSTASIA 25351.089497/2025-12 / 81554760005 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0735322252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Anti-TP Chemiluminescent Immunoassay Kit 25351.119848/2026-08 / 82444370479 8433 - IVD - Registro de produto / 0671831267 Anti-TP Control 25351.119849/2026-44 / 82444370480 8433 - IVD - Registro de produto / 0671832263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 CerTest Resist CARBAS 25351.127399/2026-63 / 82149920181 8433 - IVD - Registro de produto / 0715765264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 INTERFIX - Parafuso de Interferência em PEEK 25351.126764/2025-31 / 10247700180 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0964393255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40 SISTEMA DE BARRA DE SUPORTE PECTUS BLU 25351.200776/2025-35 / 80094170115 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1445475251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA / 04.861.623/0001-00 SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS BLOQUEADOS PARA PUNHO Ø2.4 / Ø2.7 25351.090345/2025-54 / 80083650126 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0741446251 SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS BLOQUEADOS PARA PUNHO Ø2.0 / Ø2.3 25351.090484/2025-88 / 80083650127 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0741972255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Kit de ensaio de tempo de protrombina (TP) (método de coagulação) 25351.140280/2026-86 / 80943610364 8433 - IVD - Registro de produto / 0802336264 Família Controle de coagulação 25351.140282/2026-75 / 80943610365 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0802341268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Dispositivo de Fechamento de Tecido Sem Nós Sanaloc PDO (Polidioxanona) 25351.048246/2025-70 / 81504790619 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0442865252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 LDH (IFCC) 25351.139958/2026-88 / 80254180494 8433 - IVD - Registro de produto / 0798812265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-50 SHUN MONITOR FIVE 25351.153766/2025-01 / 82036520059 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1156517257 SHUN MONITOR SIX 25351.153727/2025-04 / 82036520058 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1156371252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30 FlatFix Razek 25351.142099/2025-23 / 80356130219 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1056440252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74 IMPLANTE ZYGOMATIC 25351.219372/2025-15 / 80108910173 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1533191255 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SMART SURGICAL IMPORTAÇÃO E COMERCIO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA - EPP / 26.454.218/0001-00 Fitas Poly-Tape/Infinity Lock 25351.199157/2025-91 / 81528780019 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1438252251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Nuva® Flow Diverter 25351.047280/2025-27 / 80102513750 8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0434484253 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 25 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 21 Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada. Borda do rodapé Logo da Imprensa