Anvisa aprova ensaios clínicos para novas terapias avançadas
29 de maio de 2026 · Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria/Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas
A Anvisa autorizou ensaios clínicos de terapias avançadas para lúpus e esclerose sistêmica. A decisão foi publicada pelo gerente-geral substituto da agência.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a realização de ensaios clínicos para testar novas terapias avançadas desenvolvidas pela empresa Novartis Biociências S/A. A resolução foi assinada pelo gerente-geral substituto de produtos biológicos e visa avaliar a eficácia e segurança de tratamentos inovadores para doenças autoimunes como lúpus e esclerose sistêmica.
Esses ensaios clínicos são parte de um esforço contínuo para encontrar tratamentos mais eficazes para condições que atualmente têm opções limitadas de tratamento. O lúpus eritematoso sistêmico e a esclerose sistêmica são doenças autoimunes complexas que podem ser debilitantes, e há uma necessidade urgente de novas abordagens terapêuticas.
Na prática, a autorização permite que a Novartis conduza estudos clínicos em pacientes que não respondem aos tratamentos convencionais. Isso pode abrir caminho para novas opções de tratamento que, se comprovadas eficazes, poderão ser disponibilizadas para a população em geral.
Os principais afetados por essa decisão são os pacientes que sofrem de lúpus eritematoso sistêmico refratário e esclerose sistêmica cutânea difusa grave. Esses indivíduos poderão participar dos ensaios clínicos e, potencialmente, se beneficiar de novas terapias que ainda estão em fase de teste.
Os ensaios clínicos terão duração de até cinco anos, com diferentes fases de avaliação. Durante este período, a segurança e a eficácia dos novos tratamentos serão rigorosamente monitoradas e comparadas a tratamentos já existentes, como o rituximabe.
Essa iniciativa faz parte de um cenário maior de avanços na medicina personalizada e terapias avançadas, que buscam oferecer tratamentos mais direcionados e eficazes para doenças complexas. A aprovação desses ensaios pela Anvisa é um passo importante nesse caminho.
Responsável
Anderson Vezali Montai
Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria/Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas
Quem é afetado
Pacientes com lúpus eritematoso sistêmico e esclerose sistêmica cutânea difusa
Ver texto original do ato
Texto completo
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.130, DE 27 de MAIO DE 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições referentes a ensaios clínicos com produtos de terapias avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON vezali montai ANEXo Patrocinador: Novartis Biociências S/A. CNPJ: 56.994.502/0001-30 Número do processo: 25351.416636/2024-04 Expediente: 1502988/25-9 Código de assunto: 11475 - Produto de Terapia Avançada- Emenda substancial ao protocolo de ensaio clínico Título do ensaio clínico: Estudo de Fase 2, aberto, para avaliar a eficácia e segurança do rapcabtageno autoleucel em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) refratário ativo ou nefrite lúpica (NL) refratária ativa CE/Documento de importação: CE nº 0007/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA Patrocinador: Novartis Biociências S/A. CNPJ: 56.994.502/0001-30 Número do processo: 25351.416636/2024-04 Expediente: 0024017/26-4 Código de assunto: 11475 - Produto de Terapia Avançada- Emenda substancial ao protocolo de ensaio clínico Título do ensaio clínico: Estudo de Fase II, multipartes, de cinco anos, randomizado, aberto, cego para o avaliador, controlado por ativo e multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de rapcabtageno autoleucel versus tratamento com rituximabe em participantes com esclerose sistêmica cutânea difusa refratária grave. CE/Documento de importação: CE nº 0006/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada. Borda do rodapé Logo da Imprensa