saúdeResoluçãonº 2.108,

Anvisa nega autorização para funcionamento de várias empresas

25 de maio de 2026 · Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária/Coordenação de Autorização de Funcionamento de Empresas

A Anvisa indeferiu pedidos de autorização de funcionamento de diversas empresas. A decisão foi tomada por Daniel Marcos Pereira Dourado.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu indeferir os pedidos de Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de várias empresas. A medida visa garantir que as empresas cumpram todas as exigências legais e regulamentares antes de operar.

O indeferimento ocorreu devido a problemas como a falta de documentos obrigatórios e o não cumprimento de exigências anteriores. Essas falhas contrariam normas estabelecidas em resoluções da Anvisa e leis federais, que são essenciais para assegurar a segurança e eficácia dos produtos e serviços oferecidos ao público.

Na prática, as empresas afetadas não poderão iniciar ou continuar suas operações até que regularizem suas situações. Isso significa que farmácias, distribuidoras de produtos de saúde e outras empresas do setor terão que atender às exigências da Anvisa para obter a devida autorização.

Empresas como farmácias, drogarias, distribuidores de medicamentos e produtos de saúde são diretamente impactadas. Elas precisam ajustar suas documentações e processos para se adequarem às normas vigentes.

A decisão entra em vigor imediatamente, a partir da data de publicação da resolução. As empresas terão que resolver as pendências apontadas para conseguir a autorização necessária.

Essa medida faz parte de um esforço contínuo da Anvisa para garantir que todas as empresas do setor de saúde operem dentro dos padrões de segurança e qualidade exigidos, protegendo assim a saúde da população.

Responsável

Daniel Marcos Pereira Dourado

Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária/Coordenação de Autorização de Funcionamento de Empresas

Quem é afetado

empresas do setor de saúde, como farmácias e distribuidoras

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Texto completo

RESOLUÇÃO-RE nº 2.108, DE 22 DE MAIO DE 2026 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Indeferir as petições de Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO FARMACIA FARMABELA POPULAR LTDA / 52.339.224/0001-26 25351.087018/2026-04 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0480798265 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação do documento de instrução exigido no inciso III do art. 11 da RDC nº 275/2019. -------------------------------------- EQUIPO FARMA COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 24.240.148/0001-61 25351.326198/2016-12 / 1158050 70798 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS - ENDEREÇO MATRIZ / 0336413238 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não cumprimento da exigência formulada sob o número 0586641/23-3, acessada pela empresa em 08/11/2023, contrariando o artigo 6º da RDC nº 204/2005. -------------------------------------- DROGARIA SAO CRISTOVAO LTDA / 44.608.898/0001-50 25351.089006/2026-14 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0492156263 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A empresa já possui AFE vigente, nº 7.87743-8, contrariando o disposto na RDC nº 275/2019 e Lei nº 9.782/1999. -------------------------------------- LS CARNEIRO RIOS / 07.325.847/0001-95 25351.088667/2026-14 / 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0489858261 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A empresa já possui AFE vigente, nº 0.61103-7, contrariando o disposto na RDC nº 275/2019 e Lei nº 9.782/1999. -------------------------------------- Euromed BR Soluções médicas Ltda / 29.517.637/0001-31 25351.754957/2023-15 / 1301742 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0174283245 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não cumprimento da exigência formulada sob o número 0221013/24-4, acessada pela empresa em 15/03/2024, contrariando o artigo 6º da RDC nº 204/2005. -------------------------------------- EQUIPO FARMA COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 24.240.148/0001-61 25351.326150/2016-16 / 3070473 714 - AFE - ALTERAÇÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - ENDEREÇO MATRIZ / 0336338236 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não cumprimento da exigência formulada sob o número 0586640/23-5, acessada pela empresa em 08/11/2023, contrariando o artigo 6º da RDC nº 204/2005. -------------------------------------- Euromed BR Soluções médicas Ltda / 29.517.637/0001-31 25351.423671/2018-23 / 4001728 751 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - ENDEREÇO MATRIZ / 0581346238 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não cumprimento da exigência formulada sob o número 0839078/23-9, acessada pela empresa em 22/09/2023, contrariando o artigo 6º da RDC nº 204/2005. -------------------------------------- HOREM FARMACEUTICA LTDA / 36.753.023/0001-14 25351.899629/2024-28 / 1305363 70792 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 0022685243 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não cumprimento da exigência formulada sob o número 0199844/24-7, acessada pela empresa em 24/02/2024, contrariando o artigo 6º da RDC nº 204/2005. -------------------------------------- SUPRIMED COMERCIO DE ARTIGOS MEDICOS LTDA / 12.096.451/0001-53 25351.422338/2015-30 / 1142874 70798 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS - ENDEREÇO MATRIZ / 0373247249 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não cumprimento da exigência formulada sob o número 0380743/24-6, acessada pela empresa em 04/04/2024, contrariando o artigo 6º da RDC nº 204/2005. -------------------------------------- MARTINS E SILVA COMERCIO DE MERCADORIAS LTDA / 58.535.231/0001-80 25351.090049/2026-34 / 740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 0498872262 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. -------------------------------------- R DIAS DE OLIVEIRA MEDICAMENTOS / 23.558.209/0001-70 25351.081436/2023-37 / 7966586 7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 0799349232 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não cumprimento da exigência formulada sob o número 1005298/23-4, acessada pela empresa em 25/09/2023, contrariando o artigo 6º da RDC nº 204/2005. -------------------------------------- VITA SUPRE DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALARES LTDA / 61.924.286/0001-96 25351.033657/2026-41 / 8338551 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0183381262 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Conforme estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto 8.077/13, a Autorização emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário. -------------------------------------- MED LAB COMERCIAL LTDA / 41.326.932/0001-06 25351.130761/2022-50 / 1276691 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0149410247 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não cumprimento da exigência formulada sob o número 0212742/24-3, acessada pela empresa em 06/03/2024, contrariando o artigo 6º da RDC nº 204/2005. -------------------------------------- TAURUS BIOTEC LTDA / 42.599.771/0001-97 25351.072657/2021-52 / 8230686 866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 0907420231 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não cumprimento da exigência formulada sob o número 1092788/23-3, acessada pela empresa em 20/10/2023, contrariando o artigo 6º da RDC nº 204/2005. -------------------------------------- RUBENS FREIRE MOUTINHO TRANSPORTES E CIA LTDA / 09.465.822/0001-12 25351.088074/2026-58 / 862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTAR / 0486837262 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária competente, não atesta o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. -------------------------------------- LIMPEL ATACADO LTDA / 46.246.491/0001-56 25351.048185/2024-60 / 723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 0213801248 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não cumprimento da exigência formulada sob o número 0234987/24-6, acessada pela empresa em 29/02/2024, contrariando o artigo 6º da RDC nº 204/2005. -------------------------------------- MEDIPAX IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA / 49.998.520/0001-24 25351.089132/2026-61 / 723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 0493014268 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A empresa já possui AFE vigente para a classe de produtos solicitada, nº 2.12396-6, contrariando o disposto na RDC nº 16/2014 e Lei nº 9.782/1999. -------------------------------------- FÓRMULA & ARTE FARMACIA DE MANIPULAÇÃO E HOMEOPATIA LTDA / 07.929.590/0001-80 25351.368963/2014-62 / 1108013 7024 - AE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 1435228235 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não cumprimento da exigência formulada sob o número 0258358/24-5, acessada pela empresa em 04/03/2024, contrariando o artigo 6º da RDC nº 204/2005. -------------------------------------- DROGARIA FREITAS LTDA / 44.572.416/0001-50 25351.033739/2022-62 / 7876311 7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 1123438234 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não cumprimento da exigência formulada sob o número 1237019/23-3, acessada pela empresa em 18/03/2024, contrariando o artigo 6º da RDC nº 204/2005. -------------------------------------- marchmed comercio de produtos hospitalares ltda / 20.086.528/0001-32 25351.238784/2024-73 / 8293360 70890 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO, POR ATO PÚBLICO / 0496508261 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de declaração emitida pela autoridade competente ou a cópia do ato público que originou a alteração, conforme o disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. -------------------------------------- MAXMARTINS DISTRIBUIDORA LTDA / 52.321.799/0001-11 25351.025615/2024-75 / 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0174829248 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não cumprimento da exigência formulada sob o número 0199759/24-9, acessada pela empresa em 18/03/2024, contrariando o artigo 6º da RDC nº 204/2005. -------------------------------------- EQUIPO FARMA COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 24.240.148/0001-61 25351.326156/2016-81 / 2088825 751 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - ENDEREÇO MATRIZ / 0336440235 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não cumprimento da exigência formulada sob o número 0586642/23-1, acessada pela empresa em 08/11/2023, contrariando o artigo 6º da RDC nº 204/2005. -------------------------------------- LIMPEL ATACADO LTDA / 46.246.491/0001-56 25351.048713/2024-81 / 740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 0214419240 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não cumprimento da exigência formulada sob o número 0234988/24-4, acessada pela empresa em 29/02/2024, contrariando o artigo 6º da RDC nº 204/2005. -------------------------------------- PAVAO EQUIPAMENTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 30.449.530/0001-82 25351.071868/2026-82 / 8342677 70933 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 0497417260 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária local competente, não atesta o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. -------------------------------------- FARMAREGRA COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 06.317.371/0001-88 25351.091631/2009-83 / 0587162 7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 0346667232 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não cumprimento da exigência formulada sob o número 1040434/23-1, acessada pela empresa em 06/10/2023, contrariando o artigo 6º da RDC nº 204/2005. -------------------------------------- LICIMASTER DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS MEDICO-HOSPITALAR LTDA - EPP / 20.001.049/0001-76 25351.027420/2015-85 / 1134115 70792 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 0358261244 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não cumprimento da exigência formulada sob o número 0363470/24-1, acessada pela empresa em 01/04/2024, contrariando o artigo 6º da RDC nº 204/2005. -------------------------------------- GENIKA MULTIOMICS SOLUTIONS LTDA / 55.589.274/0001-50 25351.088223/2026-89 / 861 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - FABRICAR / 0487637267 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. -------------------------------------- DROGARIAS RIBEIRO E RIBEIRO LTDA / 01.271.711/0001-63 25351.001167/2003-90 / 0228597 7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 0214180247 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não cumprimento da exigência formulada sob o número 0249001/24-3, acessada pela empresa em 05/03/2024, contrariando o artigo 6º da RDC nº 204/2005. -------------------------------------- MEDIPAX IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA / 49.998.520/0001-24 25351.088038/2026-94 / 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0486693261 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: A empresa já possui AFE vigente para a classe de produtos solicitada, nº 8.34346-0, contrariando o disposto na RDC nº 16/2014 e Lei nº 9.782/1999. -------------------------------------- BRAZILTRADE INTERNACIONAL COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 00.437.788/0001-06 0164195 / 2022608 7170 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 0949374237 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não cumprimento da exigência formulada sob o número 1129084/23-6, acessada pela empresa em 07/11/2023, contrariando o artigo 6º da RDC nº 204/2005. -------------------------------------- TERRA NOVA TRADING LTDA / 39.828.926/0001-05 25000.026819/97-51 / 2025709 751 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - ENDEREÇO MATRIZ / 0953494233 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Não cumprimento da exigência formulada sob o número 1541057/25-9, acessada pela empresa em 01/12/2025, contrariando o artigo 6º da RDC nº 204/2005. 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